Działania niepożądane
Brynzolamid

Działania niepożądane brynzolamidu

Brynzolamid jest substancją czynną należącą do grupy sulfonamidowych inhibitorów anhydrazy węglanowej, stosowaną w postaci kropli do oczu (zawiesina 10 mg/ml) w leczeniu jaskry. Jako inhibitor anhydrazy węglanowej wchłania się ogólnoustrojowo, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych do obserwowanych przy doustnym stosowaniu leków z tej grupy. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem brynzolamidu.¹²

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 2732 pacjentów leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z maleinianem tymololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Zaburzenia smaku (6,0%) – objawiające się jako gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu
• Przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) – występujące po zakropleniu leku i trwające od kilku sekund do kilku minut³⁴⁵

Częste działania niepożądane

Oprócz wyżej wymienionych, do często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą:

• Niewyraźne widzenie
• Podrażnienie oka
• Ból oka
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Przekrwienie oka⁶⁷⁸

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania brynzolamidu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Stosowanie brynzolamidu może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej i neurologicznej.⁹¹⁰¹¹

Do niezbyt często występujących (≥1/1000 do <1/100) zaburzeń psychicznych należą:

• Apatia
• Depresja
• Nastrój depresyjny
• Osłabienie libido
• Koszmary senne
• Nerwowość

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić bezsenność.

Niezbyt często występujące zaburzenia układu nerwowego obejmują:

• Dysfunkcję ruchową
• Amnezję
• Zawroty głowy
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia, mrowienie)
• Bóle głowy

Rzadko mogą wystąpić upośledzenie pamięci i senność.

Z nieznaną częstością mogą pojawić się: drżenie, upośledzenie czucia i brak smaku.

Zaburzenia oka

Ze względu na miejscowe działanie brynzolamidu, działania niepożądane dotyczące oczu są szczególnie istotne. Obejmują one szereg objawów o różnym nasileniu i częstości występowania.¹²¹³¹⁴

Często występujące zaburzenia oka to:

• Niewyraźne widzenie
• Podrażnienie oka
• Ból oka
• Uczucie obecności ciała obcego w oku
• Przekrwienie oka

Niezbyt często występujące zaburzenia oka obejmują m.in.:

• Nadżerki rogówki
• Zapalenie rogówki
• Punktowate zapalenie rogówki
• Uszkodzenie rogówki
• Złogi w oku
• Zabarwienie rogówki
• Uszkodzenie nabłonka rogówki
• Zaburzenia nabłonka rogówki
• Zapalenie powiek
• Świąd oka
• Zapalenie spojówek
• Obrzęk oka
• Zapalenie gruczołów tarczkowych
• Światłowstręt
• Suchość oka
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Zwiększone łzawienie

Rzadko mogą wystąpić:

• Obrzęk rogówki
• Podwójne widzenie
• Zmniejszenie ostrości widzenia
• Fotopsja (wrażenia świetlne)
• Osłabione czucie w oku
• Obrzęk okołooczodołowy
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego

Mimo miejscowego stosowania, brynzolamid może powodować działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.¹⁵¹⁶¹⁷

Niezbyt często występujące zaburzenia serca to:

• Zapaść sercowo-oddechowa
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
• Kołatania serca

Rzadko mogą występować:

• Dławica piersiowa
• Nieregularna akcja serca

Z nieznaną częstością mogą pojawić się:

• Zaburzenia rytmu serca
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• Nadciśnienie
• Zmiany ciśnienia krwi (zwiększenie lub zmniejszenie)

W zakresie układu oddechowego niezbyt często mogą wystąpić:

• Duszność
• Krwawienia z nosa
• Ból jamy ustnej i gardła
• Ból krtani i gardła
• Podrażnienie gardła
• Kaszel związany z górnymi drogami oddechowymi
• Katar
• Kichanie

Rzadko obserwowano:

• Nadreaktywność oskrzeli
• Zastoiny w górnych drogach oddechowych
• Przekrwienie zatok
• Nieżyt nosa
• Kaszel
• Suchość błony śluzowej nosa

Z nieznaną częstością może wystąpić astma.

Zaburzenia żołądka i jelit

Brynzolamid może powodować różnorodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.¹⁸¹⁹²⁰

Często występują zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu).

Niezbyt często mogą wystąpić:

• Zapalenie przełyku
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Ból w nadbrzuszu
• Dyskomfort w nadbrzuszu lub żołądku
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Częste ruchy jelita grubego
• Choroba żołądka i jelit
• Upośledzenie czucia w jamie ustnej
• Parestezje w jamie ustnej
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie brynzolamidu może wiązać się z występowaniem reakcji skórnych, w tym poważnych powikłań dermatologicznych.²¹²²²³

Niezbyt często obserwowano:

• Wysypkę
• Wysypkę plamkowo-grudkowatą
• Uczucie obciskania/napięcia skóry

Rzadko występują:

• Pokrzywka
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Świąd uogólniony

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

• Zapalenie skóry
• Rumień
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalne groźne reakcje skórne

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem związanym ze stosowaniem brynzolamidu jest ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN). Są to rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje skórne, które mogą prowadzić do rozległych uszkodzeń skóry i błon śluzowych. Wymagają one natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego postępowania medycznego.²⁴²⁵²⁶

Zaburzenia smaku

Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej) są najczęściej zgłaszanym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem brynzolamidu. Są one prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego.²⁷²⁸²⁹

Niewyraźne widzenie

Przejściowe niewyraźne widzenie po zakropleniu leku, trwające od kilku sekund do kilku minut, jest częstym działaniem niepożądanym (5,4% pacjentów). Jest to spowodowane przejściowym zmętnieniem zawiesiny na powierzchni oka. Pacjent powinien być poinformowany, by nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.³⁰³¹³²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W krótkoterminowych badaniach klinicznych na niewielkiej grupie, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane. Większość stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane ze strony oka, takie jak:

• Przekrwienie spojówek
• Podrażnienie oka
• Wydzielina z oka
• Zwiększone łzawienie³³³⁴³⁵

Interakcje lekowe i leczenie skojarzone

Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane obserwowane w takiej terapii skojarzonej były takie same jak podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno.³⁶³⁷³⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³⁹⁴⁰⁴¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.