Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bromek tiotropiowy

Wpływ bromku tiotropiowego na płodność, ciążę i laktację

Bromek tiotropiowy jest substancją stosowaną w leczeniu chorób obturacyjnych dróg oddechowych, dostępną w produktach leczniczych takich jak Acopair, Braltus, Ontipria oraz Srivasso. Informacje na temat wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację są kluczowe dla personelu medycznego przepisującego leki zawierające bromek tiotropiowy kobietom w wieku rozrodczym.^{1 2}

Wpływ na płodność

W przypadku płodności obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na zdolności reprodukcyjne u ludzi. Wszystkie dostępne informacje pochodzą z badań przedklinicznych, które jednoznacznie nie wykazały negatywnego wpływu tiotropium na płodność.^{3 4 5}

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania bromku tiotropiowego u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co powoduje konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia.^{6 7}

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ tiotropium na reprodukcję przy zastosowaniu dawek istotnych klinicznie.^{8 9 10 11}

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie, z uwagi na ograniczone dane kliniczne, oficjalne zalecenie dla wszystkich produktów zawierających bromek tiotropiowy (Acopair, Braltus, Ontipria, Srivasso) wskazuje na konieczność unikania stosowania tych preparatów w okresie ciąży.^{12 13 14 15}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych klinicznych na temat przenikania bromku tiotropiowego do mleka kobiecego.^{16 17 18 19}

Wyniki badań przeprowadzonych na gryzoniach w okresie laktacji wskazują, że jedynie niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka.^{20 21 22 23}

Mimo uzyskania takich wyników w badaniach na zwierzętach, stosowanie produktów zawierających bromek tiotropiowy (Acopair, Braltus, Ontipria, Srivasso) w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jest to spowodowane faktem, że bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu, co może potencjalnie wpływać na karmione piersią dziecko.^{24 25 26 27}

Zalecenia dla lekarzy podejmujących decyzje terapeutyczne

Lekarz decydujący o terapii u kobiet w okresie karmienia piersią musi przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu zawierającego bromek tiotropiowy, powinna być podjęta z uwzględnieniem:^{28 29 30 31}

• korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią
• korzyści dla matki wynikających ze stosowania produktu leczniczego zawierającego bromek tiotropiowy

^{32 33 34 35}

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

W przypadku kobiety w ciąży lub planującej ciążę, lekarz powinien poinformować pacjentkę o:^{36 37 38 39}

• ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bromku tiotropiowego w ciąży
• zaleceniu unikania stosowania leku w okresie ciąży
• konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• możliwych alternatywnych metodach leczenia

^{40 41 42 43}

W przypadku kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:^{44 45 46 47}

• brak pewnych danych o przenikaniu bromku tiotropiowego do mleka kobiecego
• wyniki badań na zwierzętach wskazujące na przenikanie niewielkich ilości substancji do mleka
• niezalecane stosowanie leku w okresie laktacji
• konieczność rozważenia korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją lub przerwaniem karmienia piersią albo leczenia
• długi czas działania bromku tiotropiowego

^{48 49 50 51}

Odnośnie wpływu na płodność, lekarz może poinformować pacjentkę, że:^{52 53 54 55}

• brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu bromku tiotropiowego na płodność u ludzi
• badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu substancji na płodność

^{56 57 58 59}