Właściwości farmakokinetyczne
Antygen
Szczepionka Pseudovac, zawierająca antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 różnych immunotypów (każdy w ilości 0,125 ml na 1 ml roztworu), nie posiada określonych właściwości farmakokinetycznych, co jest zgodne z charakterystyką szczepionek. W dokumentacji produktu leczniczego rozdział dotyczący farmakokinetyki jest oznaczony jako „nie dotyczy”, ponieważ szczepionki działają poprzez stymulację układu immunologicznego, a nie poprzez klasyczne mechanizmy farmakokinetyczne takie jak absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie (ADME). Pseudovac jest roztworem do wstrzykiwań o barwie od słomkowo-żółtej do jasnozielonej, przejrzystym do lekko opalizującego, co jest typowe dla tego typu preparatów.
Właściwości farmakokinetyczne substancji – Pseudovac
W przypadku szczepionki Pseudovac, która zawiera antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 różnych immunotypów, właściwości farmakokinetyczne nie zostały szczegółowo określone. Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, rozdział dotyczący farmakokinetyki wskazuje „nie dotyczy” 1.
Brak badań farmakokinetycznych dla szczepionek
Należy zaznaczyć, że klasyczne badania właściwości farmakokinetycznych (ADME – absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) zazwyczaj nie są wymagane ani wykonywane dla szczepionek. Wynika to z faktu, że szczepionki działają poprzez stymulację układu immunologicznego, a nie poprzez bezpośrednie działanie farmakologiczne substancji czynnej w miejscu docelowym działania leku 2.
Skład szczepionki a farmakokinetyka
Pseudovac jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym antygeny Pseudomonas aeruginosa. W 1 ml szczepionki znajdują się antygeny z następujących immunotypów (według klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik) 3:
- immunotyp 1 – 0,125 ml
- immunotyp 2 – 0,125 ml
- immunotyp 3 – 0,125 ml
- immunotyp 4 – 0,125 ml
- immunotyp 5 – 0,125 ml
- immunotyp 6 – 0,125 ml
- immunotyp 7 – 0,125 ml
- immunotyp 3,7 – 0,125 ml
4
Szczepionka ma postać roztworu przezroczystego do lekko opalizującego, o kolorze słomkowożółtym do jasnozielonego 5.
Uwagi kliniczne zamiast farmakokinetyki
W przypadku Pseudovac, będącego szczepionką poliwalentną przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, zamiast parametrów farmakokinetycznych, istotniejszą kwestią jest obserwacja skuteczności immunologicznej w kontekście klinicznym oraz bezpieczeństwo stosowania 6.
Ocena immunogenności zamiast farmakokinetyki
Dla szczepionek takich jak Pseudovac, zamiast standardowych parametrów farmakokinetycznych, ocenia się parametry immunogenności, które odzwierciedlają odpowiedź immunologiczną organizmu na podane antygeny. Szczepionka ta zawiera antygeny z 7 różnych immunotypów Pseudomonas aeruginosa, co ma zapewnić szeroki zakres ochrony przeciwko różnym szczepom tej bakterii 7.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania