Działania niepożądane
Zyrtec 10 mg/ml

Działania niepożądane leku Zyrtec (10 mg/ml, krople doustne)

Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna zawarta w leku Zyrtec, pomimo swojej względnie dobrej tolerancji i selektywnego działania przeciwhistaminowego, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania i charakterystyką kliniczną.¹

Wyniki badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, porównujące cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi, dostarczyły ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa u ponad 3200 pacjentów stosujących cetyryzynę. Obserwacje kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanych dawkach może wywoływać działania niepożądane o nieznacznym nasileniu, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego.²

Mimo selektywnego antagonistycznego działania na obwodowe receptory H1 i praktycznego braku aktywności cholinolitycznej, odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Obserwowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i podwyższonym stężeniem bilirubiny, które zazwyczaj ustępowały po przerwaniu terapii.³

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których cetyryzyna stosowana była w dawce 10 mg na dobę u ponad 3200 pacjentów, zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁴

Warto zauważyć, że chociaż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat) badania kliniczne kontrolowane placebo wykazały następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych. Częstość ich występowania sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁷

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Na szczególną uwagę zasługują następujące działania niepożądane:

• Reakcje odstawienia – odnotowano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny, co może świadczyć o rozwoju zależności fizjologicznej.⁸
• Senność – najczęściej zgłaszane działanie niepożądane występujące u 9,63% pacjentów przyjmujących cetyryzynę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Mimo statystycznie częstszego występowania, zazwyczaj ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.⁹
• Zaburzenia wątroby – mogą objawiać się wzrostem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP) oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny. W większości przypadków ustępują po odstawieniu leku.¹⁰
• Reakcje nadwrażliwości – mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹
• Zaburzenia psychiczne – spektrum działań niepożądanych obejmuje zarówno senność (najczęstsze), jak i rzadsze przypadki pobudzenia, agresji, depresji, omamów, bezsenności, a nawet myśli samobójczych.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³