Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bemiparyny sodowej, uzyskane w trakcie konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzono w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu leku, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. ¹

Toksyczność ostra i przewlekła

W badaniach toksyczności po podskórnym podaniu bemiparyny u zwierząt doświadczalnych zaobserwowano zmiany, które obejmowały głównie odwracalne, zależne od dawki zmiany krwotoczne w miejscu wstrzyknięcia. Efekty te przypisuje się zwiększonej aktywności farmakologicznej substancji czynnej. ²

Toksyczność rozrodcza

Przeprowadzono szczegółowe badania toksyczności rozrodczej u ciężarnych samic szczurów i królików, którym podawano bemiparynę od 6 do 18 dnia ciąży. W trakcie tych badań nie odnotowano żadnych zgonów wśród samic leczonych bemiparyną. Głównym objawem klinicznym obserwowanym u badanych zwierząt były krwiaki podskórne, które można przypisać farmakologicznemu działaniu substancji czynnej. ³

Podczas badania płodów nie zaobserwowano działania embriotoksycznego związanego z podawaniem bemiparyny. Nie wykryto również żadnych zmian zewnętrznych w strukturze szkieletu ani w narządach wewnętrznych badanych płodów. ⁴

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

Na podstawie kompleksowych badań przedklinicznych można stwierdzić, że bemiparyna sodowa w dawce 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml wykazuje przewidywalny profil bezpieczeństwa, zgodny z jej mechanizmem działania farmakologicznego jako heparyny drobnocząsteczkowej. Obserwowane zmiany krwotoczne w miejscu podania były odwracalne i zależne od dawki, co jest charakterystyczne dla substancji o działaniu przeciwzakrzepowym. ⁵

Badania toksyczności rozrodczej nie wykazały negatywnego wpływu bemiparyny na płody badanych zwierząt, co sugeruje, że substancja ta nie wykazuje działania embriotoksycznego. ⁶