Charakterystyka leku Zibor 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml

Zibor 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml to roztwór do wstrzykiwań dostarczany w formie ampułko-strzykawki. Preparat ten zawiera substancję czynną – bemiparynę sodową (Bemiparinum natricum), która należy do grupy heparyn drobnocząsteczkowych, charakteryzujących się działaniem przeciwzakrzepowym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka zawierająca 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2500 j.m. soli sodowej bemiparyny, co odpowiada stężeniu 12 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 1 mililitrze roztworu. Aktywność leku wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU), zgodnie z Pierwszym Międzynarodowym Wzorcem Heparyny Drobnocząsteczkowej.²

W skład produktu Zibor wchodzi jedynie substancja pomocnicza w postaci wody do wstrzykiwań, bez dodatkowych składników. Jest to istotna informacja zwłaszcza w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych i nietolerancji.³

Postać farmaceutyczna

Lek Zibor występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, zamkniętego w ampułko-strzykawkach. Roztwór ten charakteryzuje się bezbarwną lub lekko żółtawą barwą, jest przezroczysty i pozbawiony widocznych zanieczyszczeń. Taka charakterystyka fizyczna umożliwia wizualną kontrolę jakości leku przed podaniem.⁴

Dane farmaceutyczne produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego Zibor z innymi preparatami leczniczymi. Przestrzeganie tego zalecenia jest kluczowe dla zachowania właściwości terapeutycznych i bezpieczeństwa stosowania leku.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt Zibor zachowuje swoje właściwości przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich warunków przechowywania. Po otwarciu opakowania, preparat należy natychmiast zużyć, co jest istotne dla zachowania sterylności i skuteczności leku.⁶

Lek powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie wolno go zamrażać, gdyż może to prowadzić do utraty aktywności substancji czynnej lub zmian w strukturze roztworu.⁷

Opakowanie produktu

Zibor 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml jest dostępny w ampułko-strzykawkach o następującej charakterystyce:

• pojemność: 0,2 ml roztworu
• materiał strzykawki: szkło typu I
• tłok wykonany z polipropylenu
• korek z gumy chlorobutylowej
• igła do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 6, 10, 30 lub 100 ampułko-strzykawek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu produktu Zibor należy przestrzegać następujących zasad:

1. Każda ampułko-strzykawka jest pojemnikiem jednodawkowym – niezużytą zawartość należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. Nie należy używać leku, jeśli opakowanie ochronne zostało otwarte lub uszkodzone.
3. Do podania nadaje się wyłącznie roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty, bez widocznych zanieczyszczeń.
4. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi regulacjami.

Przestrzeganie powyższych zasad jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz zachowania właściwości terapeutycznych leku.⁹