Działania niepożądane
Zanacodar 80 mg

Telmisartan, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg (produkt Zanacodar), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony zarówno w badaniach klinicznych, jak i postmarketingowych, bez istotnej zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zakażenia dróg moczowych i górnych dróg oddechowych (częstość ≥1/1000 do <1/100), hiperkaliemię, niedociśnienie, zawroty głowy, bóle mięśni i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadkie, ale poważne zdarzenia to reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10 000 do <1/1000), ostra niewydolność nerek, posocznica (zwiększona częstość w badaniu PRoFESS), oraz zaburzenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów japońskich. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym stężenia potasu, kreatyniny, enzymów wątrobowych oraz morfologii krwi, jest wskazane w trakcie terapii.

Pobierz ChPL PDF Zanacodar – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Zanacodar
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Posocznica
    5. Niedociśnienie
    6. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
    7. Śródmiąższowa choroba płuc
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Wnioski praktyczne dla praktyki klinicznej
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba tętnic obwodowych
  2. choroba wieńcowa
  3. cukrzyca typu 2
  4. miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Zanacodar

Produkt leczniczy Zanacodar (zawierający telmisartan w dawkach 40 mg lub 80 mg) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowego omówienia dla zapewnienia właściwego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę działań niepożądanych tego leku na podstawie danych klinicznych i postmarketingowych.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa telmisartanu został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych oraz w okresie postmarketingowym. Analiza danych wskazuje, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje korelacji z dawką, płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej jest zgodny z profilem obserwowanym u osób z nadciśnieniem tętniczym.2

Do rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych Zanacodaru należą reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. Dane te pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i z długoterminowych badań obejmujących 21 642 pacjentów, którzy przyjmowali telmisartan przez okres do sześciu lat w celu zmniejszenia częstości zachorowań sercowo-naczyniowych.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego)
Zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok)		 Mogą wystąpić w trakcie leczenia, bez wyraźnej korelacji z dawką leku
Rzadko Posocznica Raportowano przypadki prowadzące do zgonu. W badaniu PRoFESS obserwowano większą częstość występowania posocznicy podczas stosowania telmisartanu w porównaniu do placebo.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Objawia się obniżonym poziomem hemoglobiny
Rzadko Eozynofilia
Trombocytopenia		 Mogą wymagać monitorowania parametrów morfologii krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Nadwrażliwość		 Mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Wymaga monitorowania stężenia potasu w surowicy
Rzadko Hipoglikemia Występuje głównie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja
Bezsenność		 Zaburzenia mogące wpływać na jakość życia
Rzadko Stany lękowe Mogą wymagać dodatkowej interwencji terapeutycznej
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenia Mogą być związane z niedociśnieniem
Rzadko Senność Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Przejściowe, ustępujące po odstawieniu leku
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Mogą wpływać na równowagę i codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Wymaga kontroli parametrów pracy serca
Rzadko Tachykardia Wymaga kontroli parametrów pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie
Niedociśnienie ortostatyczne		 Częściej u pacjentów z unormowanym ciśnieniem tętniczym przyjmujących telmisartan w celu zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność
Kaszel		 Mogą być objawami różnych schorzeń układu oddechowego
Bardzo rzadko Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszana po wprowadzeniu leku do obrotu, związek czasowy z przyjmowaniem telmisartanu, brak ustalonego związku przyczynowego
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha
Biegunka
Niestrawność
Wzdęcia
Wymioty		 Dolegliwości przewodu pokarmowego występujące w trakcie leczenia
Rzadko Suchość śluzówki jamy ustnej
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Zaburzenia smaku		 Mogą wpływać na jakość życia i prawidłowe odżywianie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby (zaburzenia wątroby) Większość przypadków zgłaszano wśród pacjentów z Japonii, u których prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nadmierna potliwość
Świąd
Wysypka		 Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (także zakończony zgonem)
Egzema
Pokrzywka
Osutka polekowa
Toksyczna osutka skórna		 Poważne reakcje skórne, mogące stanowić zagrożenie dla życia, wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni
Ból pleców (np. rwa kulszowa)
Kurcze mięśni		 Dolegliwości mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Rzadko Ból stawów
Ból kończyn
Ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien)		 Dolegliwości mogące ograniczać aktywność fizyczną
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Wymaga monitorowania parametrów nerkowych i odpowiedniej modyfikacji dawki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w obrębie klatki piersiowej
Astenia (osłabienie)		 Objawy ogólne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Rzadko Objawy grypopodobne Przejściowe dolegliwości przypominające infekcję wirusową
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Wymaga monitorowania czynności nerek
Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi		 Zmiany parametrów laboratoryjnych wymagające monitorowania

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

Posocznica jest poważnym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas terapii telmisartanem. W badaniu klinicznym PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu z grupą placebo. Wyniki te mogą mieć charakter przypadkowy lub wynikać z mechanizmu, który obecnie nie został wyjaśniony.5

Niedociśnienie

Niedociśnienie to działanie niepożądane zgłaszane jako często występujące, szczególnie u pacjentów z już unormowanym ciśnieniem tętniczym, którzy oprócz standardowej opieki przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej. Może ono prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i zaburzeń równowagi, dlatego pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów.6

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń wątroby zgłaszanych po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu występowała u pacjentów pochodzących z Japonii. Istnieje wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego u pacjentów japońskich, co może być związane z czynnikami etnicznymi lub genetycznymi. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych u tych pacjentów.7

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które pozostawały w związku czasowym z przyjmowaniem tego leku. Należy jednak podkreślić, że dotychczas nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem telmisartanu a wystąpieniem tej choroby. Niemniej jednak, należy zwracać uwagę na objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów przyjmujących telmisartan.8

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Wnioski praktyczne dla praktyki klinicznej

Podczas leczenia telmisartanem należy zwrócić szczególną uwagę na:

  • Potencjalne ciężkie reakcje, takie jak anafilaksja czy obrzęk naczynioruchowy, które mogą stanowić zagrożenie dla życia
  • Monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek
  • Ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza u pacjentów z już unormowanym ciśnieniem tętniczym
  • Monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów pochodzących z Japonii
  • Obserwację pod kątem objawów ze strony układu oddechowego, które mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc

10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl