Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zanacodar 80 mg

Wpływ leku Zanacodar na płodność, ciążę i laktację

W obliczu farmakoterapii u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dysponować dokładnymi informacjami o bezpieczeństwie stosowania przepisywanych leków. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Zanacodar (telmisartan) w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie produktu Zanacodar, zawierającego telmisartan (antagonistę receptora angiotensyny II), podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży. Należy przekazać pacjentce następujące informacje:²

• Preparat nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Należy podkreślić, że brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Zanacodar u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ telmisartanu na reprodukcję.³

Ryzyko teratogenne i działania niepożądane

W kontekście bezpieczeństwa stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w ciąży należy poinformować pacjentkę, że:⁴

• Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego dla inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka
• Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dla antagonistów receptora angiotensyny II, przypuszcza się, że mogą one powodować podobne zagrożenia jak inhibitory ACE

Postępowanie u kobiet planujących ciążę

Kobietom planującym ciążę, które są obecnie leczone produktem Zanacodar, należy przekazać następujące informacje i zalecenia:⁵

• Jeżeli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna, należy zmienić terapię na lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Zmianę terapii należy przeprowadzić przed planowanym poczęciem

Postępowanie po stwierdzeniu ciąży

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Zanacodar konieczne jest natychmiastowe działanie:⁶

• Leczenie telmisartanem należy natychmiast przerwać
• W razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży

Ryzyko dla płodu i noworodka

Pacjentce należy przekazać informacje o konsekwencjach ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży, które mogą obejmować:⁷

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Zalecenia dotyczące monitorowania

W przypadku ekspozycji na Zanacodar począwszy od drugiego trymestru ciąży, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego nadzoru:⁸

• Zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu
• Badania USG należy powtarzać zgodnie z harmonogramem ustalanym indywidualnie

Noworodki, których matki przyjmowały Zanacodar w okresie ciąży, wymagają szczególnej uwagi:⁹

• Konieczna jest ścisła obserwacja noworodka pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego
• Zaleca się regularne pomiary ciśnienia tętniczego oraz monitorowanie funkcji nerek i stężenia elektrolitów

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W kontekście stosowania produktu Zanacodar w okresie laktacji, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹⁰

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu w okresie karmienia piersią
• Nie zaleca się stosowania produktu Zanacodar u kobiet karmiących piersią
• Szczególne przeciwwskazanie dotyczy matek karmiących noworodki i dzieci urodzone przedwcześnie
• Zaleca się stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne nad telmisartanem nie wykazały negatywnego wpływu leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Informację tę należy przekazać pacjentom zainteresowanym potencjalnym wpływem leku na zdolności rozrodcze.¹¹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

1. U pacjentek w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii telmisartanem
2. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zanacodar u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę
3. W przypadku planowania ciąży u pacjentki leczonej telmisartanem, należy odpowiednio wcześnie zmienić lek na preparat bezpieczny w ciąży
4. Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę podczas terapii telmisartanem
5. W przypadku kobiet karmiących piersią zaleca się wybór alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej