Działania niepożądane – Xerdoxo 10 mg

Działania niepożądane
Xerdoxo 10 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Xerdoxo 10 mg, jest doustnym antykoagulantem o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwawienia, w tym z nosa (4,5%) oraz przewodu pokarmowego (3,8%), co wynika z mechanizmu działania leku. Ryzyko krwawień, w tym utajonych i jawnych, może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, a objawy kliniczne zależą od lokalizacji i nasilenia krwawienia. W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość. Szczególnie narażeni są pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz osoby przyjmujące leki wpływające na hemostazę. Powikłania krwotoczne mogą manifestować się osłabieniem, bladością, zawrotami głowy, dusznością czy wstrząsem, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolności nerek lub nefropatii związanej z antykoagulantami.

Pobierz ChPL PDF Xerdoxo – Tabletki powlekane – 10 mg

Działania niepożądane rywaroksabanu – lek Xerdoxo 10 mg

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu
Grupy podwyższonego ryzyka krwawienia
Objawy powikłań krwotocznych
Powikłania związane z krwawieniami

Tabela działań niepożądanych rywaroksabanu
Częstotliwość występowania krwawień i anemii w różnych wskazaniach
Monitorowanie bezpieczeństwa i postępowanie w przypadku krwawienia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane rywaroksabanu – lek Xerdoxo 10 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Xerdoxo 10 mg, jest nowoczesnym doustnym antykoagulantem, którego profil bezpieczeństwa został dokładnie przebadany w licznych badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w trzynastu kluczowych badaniach fazy III, obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III.¹

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem są różnego rodzaju krwawienia, co bezpośrednio wynika z mechanizmu działania leku. Wśród najczęściej zgłaszanych przypadków krwawienia znajdują się krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).²

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, ich nasilenie oraz konsekwencje kliniczne (włącznie z możliwym zgonem) różnią się w zależności od lokalizacji, nasilenia oraz rozległości krwawienia i/lub stopnia niedokrwistości.³

W badaniach klinicznych podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość.⁴

Grupy podwyższonego ryzyka krwawienia

Ryzyko krwawienia może być większe u następujących grup pacjentów:

Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie wpływające na hemostazę⁵

Objawy powikłań krwotocznych

Do objawów powikłań krwotocznych mogą należeć:

Osłabienie
Bladość
Zawroty głowy
Ból głowy
Obrzęk niewiadomego pochodzenia
Duszność
Wstrząs niewiadomego pochodzenia⁶

W niektórych przypadkach, w następstwie niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁷

Powikłania związane z krwawieniami

Dla rywaroksabanu zgłaszano również znane wtórne powikłania po ciężkim krwawieniu, takie jak:

Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan zagrożenia życia spowodowany zwiększonym ciśnieniem w zamkniętej przestrzeni powięziowej
Niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji
Nefropatia związana z antykoagulantami⁸

Tabela działań niepożądanych rywaroksabanu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania rywaroksabanu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego)	Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny			Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy	Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka		Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca		Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe		Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego	Krwawienie z nosa, krwioplucie				Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty	Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGT	Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny	Pokrzywka		Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Ból kończyny	Wylew krwi do stawu	Krwawienie domięśniowe		Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)				Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia)	Złe samopoczucie (w tym niemoc)			Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne		Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany	Tętniak rzekomy

Częstotliwość występowania krwawień i anemii w różnych wskazaniach

Częstość występowania krwawień i anemii różni się w zależności od wskazania do stosowania rywaroksabanu. Poniższa tabela przedstawia dokładne dane dotyczące występowania tych działań niepożądanych w poszczególnych populacjach pacjentów.⁹

Wskazanie kliniczne	Dowolne krwawienie	Anemia
Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego	6,8% pacjentów	5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów internistycznych	12,6% pacjentów	2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów	23% pacjentów	1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego	39,5% pacjentów	4,6% pacjentów
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową	28 na 100 pacjentolat	2,5 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW)	22 na 100 pacjentolat	1,4 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD	6,7 na 100 pacjentolat	0,15 na 100 pacjentolat

Monitorowanie bezpieczeństwa i postępowanie w przypadku krwawienia

W celu wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia zaleca się, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, wykonywanie badań laboratoryjnych hemoglobiny/hematokrytu, jeśli uzna się to za stosowne.¹⁰

Należy pamiętać, że u kobiet krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe niż zazwyczaj.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa¹²

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.