Działania niepożądane leku Wynzora (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, krem

Produkt leczniczy Wynzora to połączenie kalcypotriolu (50 mikrogramów/g) oraz betametazonu dipropionianu (odpowiadającego 0,5 mg betametazonu/g) w postaci białego kremu. Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstość i charakter zostały szczegółowo określone w badaniach klinicznych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Całkowita częstość występowania wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych podczas stosowania leku Wynzora jest stosunkowo niska i wynosi poniżej 1%. Dominują głównie reakcje w miejscu zastosowania, do których zaliczamy: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, łuszczenie, teleangiektazje oraz zapalenie mieszków włosowych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Wynzora zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania. W klasyfikacji przyjęto następujące kategorie częstości: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Wymaga szczególnej uwagi klinicznej⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania leku Wynzora u dzieci i młodzieży oceniano w badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej, które objęło 7 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat. W trakcie tego badania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczebność grupy badanej, nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilem bezpieczeństwa stosowania kremu u osób dorosłych i młodzieży.⁵

Działania niepożądane związane ze składnikami aktywnymi

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem

Kalcypotriol może powodować szereg działań niepożądanych, które obejmują przede wszystkim reakcje miejscowe, takie jak:

• Reakcje w miejscu zastosowania – występujące bezpośrednio w miejscu naniesienia preparatu
• Dolegliwości skórne – świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk
• Nasilenie łuszczycy – pogorszenie objawów choroby podstawowej
• Reakcje związane z ekspozycją na światło – nadwrażliwość na światło
• Reakcje nadwrażliwości – w tym bardzo rzadko występujący obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych po miejscowym zastosowaniu kalcypotriolu. Działania te występują bardzo rzadko, ale mogą objawiać się jako hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).⁶

Działania niepożądane związane z betametazonem

Betametazon w postaci dipropionianu może prowadzić do wystąpienia szeregu miejscowych reakcji, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Do tych reakcji zaliczamy:

• Zmiany atroficzne – zanik skóry, teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych), rozstępy
• Zmiany związane z mieszkami włosowymi – zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie
• Stany zapalne skóry – okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Inne zmiany skórne – odbarwienia, prosaki koloidowe

Podczas leczenia łuszczycy kortykosteroidami stosowanymi miejscowo występuje również ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, która stanowi poważne powikłanie terapii.⁷

Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów

Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, ale mogą mieć ciężkie nasilenie. Należą do nich:

• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – zaburzenie produkcji endogennych kortykosteroidów
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Zwiększona podatność na zakażenia – osłabienie mechanizmów obronnych skóry
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy – zaburzenia gospodarki węglowodanowej
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – ryzyko jaskry

Występowanie działań ogólnoustrojowych jest bardziej prawdopodobne w przypadku:

• Stosowania leku na zakrytą skórę (pod opatrunkiem okluzyjnym, w fałdach skóry)
• Aplikacji na duże powierzchnie skóry
• Długotrwałego leczenia

Wymienione czynniki zwiększają wchłanianie składników aktywnych do krwiobiegu, co może prowadzić do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych.⁸

Przedawkowanie i związane z nim zagrożenia

Przedawkowanie kalcypotriolu

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia w surowicy (hiperkalcemia). Stan ten zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Hiperkalcemia może manifestować się następującymi objawami:

• Wielomocz – zwiększone wydalanie moczu
• Zaparcia – zaburzenia pracy przewodu pokarmowego
• Osłabienie mięśni – zmniejszenie siły mięśniowej
• Splątanie – zaburzenia świadomości
• Śpiączka – w ciężkich przypadkach

⁹

Przedawkowanie betametazonu

Nadmierne, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów podawanych miejscowo może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. Na szczęście stan ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania może być wskazane zastosowanie leczenia objawowego.¹⁰

W przypadku długotrwałej toksyczności związanej z kortykosteroidami, nie należy odstawiać ich nagle. Zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów, co pozwala na powolne przywrócenie prawidłowej funkcji endogennej osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu leku Wynzora do obrotu, kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²