Skład i postać leku – Wynzora (50 mcg + 0,5 mg)/g

Skład i postać leku
Wynzora (50 mcg + 0,5 mg)/g

Wynzora to krem zawierający dwie substancje czynne: kalcypotriol (50 µg/g) oraz betametazon dipropionian (0,5 mg/g), stosowany miejscowo. Preparat zawiera również składniki pomocnicze o znanym działaniu, takie jak butylohydroksyanizol (1,0 mg/g) i makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) (3,4 mg/g), które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do terapii. Krem ma białą barwę i zawiera emolienty (izopropylu mirystynian, parafinę ciekłą), rozpuszczalniki (alkohol izopropylowy), emulgatory i stabilizatory (makrogolu eter laurylowy, poloksamer 407, karbomer, trolamina, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny), a także przeciwutleniacze (butylohydroksyanizol, all-rac-α-tokoferol). Produkt jest dostępny w tubach aluminiowych o pojemności 60 g lub opakowaniach zbiorczych 120 g (2×60 g).

Pobierz ChPL PDF Wynzora – Krem – (50 mcg + 0,5 mg)/g

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Wynzora

Wynzora to produkt leczniczy w postaci kremu, zawierający dwie substancje czynne: kalcypotriol oraz betametazonu dipropionian. Każdy gram kremu zawiera precyzyjnie określone ilości tych substancji – 50 mikrogramów kalcypotriolu oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). ¹

Wśród składników preparatu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia. Są to: butylohydroksyanizol w ilości 1,0 mg/g kremu oraz makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) w ilości 3,4 mg/g kremu. ²

Postać farmaceutyczna produktu

Wynzora występuje w postaci białego kremu, co stanowi istotną informację z punktu widzenia aplikacji miejscowej. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, krem Wynzora zawiera szereg substancji pomocniczych, które warunkują jego właściwości fizykochemiczne i użytkowe. Do substancji tych należą: ⁴

Izopropylu mirystynian – emolient poprawiający właściwości nawilżające preparatu
Parafina ciekła – substancja natłuszczająca, zapobiegająca wysuszeniu skóry
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – pełnią funkcję nośnika dla substancji czynnych
Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik zwiększający penetrację substancji czynnych
Makrogolu eter laurylowy (4) – emulgator ułatwiający mieszanie składników
Poloksamer (407) – surfaktant stabilizujący strukturę kremu
Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) – substancja pomocnicza o znanym działaniu
Karbomer (interpolimer Typ A) – składnik wpływający na lepkość preparatu
Butylohydroksyanizol – substancja pomocnicza o znanym działaniu, pełniąca rolę przeciwutleniacza
Trolamina – regulator pH
Disodu wodorofosforan siedmiowodny – stabilizator pH
Sodu diwodorofosforan jednowodny – regulator kwasowości
All-rac-α-tokoferol – przeciwutleniacz (witamina E)
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i nośnik pozostałych składników

Forma podania i rodzaj opakowania

Wynzora dostępny jest w aluminiowych tubach powlekanych od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zabezpieczonych zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Tuby umieszczone są w tekturowych pudełkach. ⁵

Dostępne wielkości opakowań

Produkt dostępny jest w dwóch wariantach opakowaniowych:

Pojedyncza tuba zawierająca 60 g kremu
Opakowanie zbiorcze 120 g, składające się z 2 tub umieszczonych w tekturowym pudełku, z których każda zawiera 60 g kremu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności produktu leczniczego Wynzora, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C. Istotne jest również, aby nie zamrażać preparatu, co mogłoby negatywnie wpłynąć na jego strukturę i właściwości. ⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Wynzora wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby, preparat zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Wynzora lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Wynzora nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on niepożądanych interakcji z materiałami opakowania ani innymi substancjami, z którymi mógłby wejść w kontakt podczas przechowywania. ¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.