Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Vigalex

Produkt leczniczy Vigalex dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: Vigalex Bio (1000 IU) oraz Vigalex Forte (2000 IU). Obie postacie zawierają cholekalcyferol (witaminę D3) jako substancję czynną, jednak różnią się zawartością tej substancji w pojedynczej tabletce.¹

W przypadku Vigalex Bio, jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Natomiast w przypadku Vigalex Forte, jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy. W przypadku preparatu Vigalex Bio (1000 IU) każda tabletka zawiera 1,75 mg sacharozy, natomiast tabletka Vigalex Forte (2000 IU) zawiera 3,5 mg sacharozy.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Vigalex zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – związek wapnia poprawiający właściwości mechaniczne tabletki
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Krospowidon (typ A) – superdezintegrant ułatwiający szybki rozpad tabletki po podaniu
• Sacharoza – substancja słodząca i wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli
• Sodu askorbinian – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną przed degradacją
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nośnik lipofilowy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• all-rac-α-Tokoferol (witamina E) – substancja o działaniu przeciwutleniającym

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Zarówno Vigalex Bio, jak i Vigalex Forte występują w postaci tabletek. Obie wersje produktu mają formę białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek, jednak różnią się wymiarami oraz oznaczeniem.⁵

Charakterystyka Vigalex Bio (1000 IU)

Tabletki Vigalex Bio mają średnicę 6 mm (± 0,3 mm) i posiadają linię podziału wytłoczoną po jednej stronie. Należy podkreślić, że linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁶

Charakterystyka Vigalex Forte (2000 IU)

Tabletki Vigalex Forte mają większą średnicę wynoszącą 8 mm (± 0,3 mm) i posiadają wytłoczone oznakowanie w postaci symbolu „○” po jednej stronie.⁷

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Produkt leczniczy Vigalex charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 2 lata od daty produkcji. Dla zachowania pełnej skuteczności preparatu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania.⁸

Tabletki Vigalex należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Jest to istotne ze względu na fakt, że cholekalcyferol jest wrażliwy na działanie czynników środowiskowych, takich jak światło czy wysoka temperatura.⁹

Opakowanie i dostępne wielkości

Zarówno Vigalex Bio, jak i Vigalex Forte są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Obie wersje produktu dostępne są w pięciu wielkościach opakowań: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Stosowanie produktu leczniczego Vigalex nie wymaga specjalnych środków ostrożności. W przypadku usuwania niewykorzystanych tabletek lub ich pozostałości, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Vigalex nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza jego stabilność w przedstawionej postaci farmaceutycznej.¹²