Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej dotyczącej leku zawierającego wardenafil, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i potencjalnych ograniczeń w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Produkt leczniczy Viavardis, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną wardenafil (w postaci chlorowodorku trójwodnego), która ma określone ograniczenia w stosowaniu u kobiet.¹

Wskazania do stosowania i ograniczenia

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Viavardis nie został opracowany z myślą o leczeniu kobiet i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego nie jest on wskazany do stosowania u kobiet.² Jest to kluczowa informacja, którą lekarz musi przekazać pacjentce podczas konsultacji, niezależnie od etapu jej życia reprodukcyjnego.

Wpływ na ciążę

W przypadku pytań dotyczących potencjalnego stosowania leku podczas ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.³ Oznacza to, że nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby określić profil bezpieczeństwa leku dla rozwijającego się płodu oraz dla kobiety ciężarnej. Ze względu na brak tych danych oraz fakt, że lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, Viavardis jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.

Wpływ na laktację

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią, lekarz powinien wyjaśnić, że z uwagi na fakt, iż lek Viavardis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących przenikania wardenafilu do mleka kobiecego ani jego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Z tego powodu, tak jak w przypadku ciąży, lek ten nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do potencjalnego wpływu leku na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wardenafilu na płodność kobiet.⁴ W charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono informacji na temat potencjalnego oddziaływania leku na zdolności reprodukcyjne u kobiet, co jest konsekwentne z faktem, że produkt ten nie jest przeznaczony do stosowania w populacji kobiet.

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Podczas konsultacji z pacjentką dotyczącej leku Viavardis (wardenafil), lekarz powinien:

• Wyraźnie zakomunikować, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, niezależnie od ich statusu reprodukcyjnego⁵
• Podkreślić brak badań klinicznych dotyczących wpływu leku na kobiety w ciąży, co wyklucza możliwość oceny potencjalnego ryzyka dla płodu⁶
• Zwrócić uwagę na brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u kobiet⁷
• Poinformować o braku badań oceniających przenikanie leku do mleka matki i potencjalnych skutków dla niemowląt karmionych piersią

Podsumowując, produkt leczniczy Viavardis zawierający wardenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet w żadnej sytuacji klinicznej, w tym u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.⁸ Informacja ta powinna zostać jednoznacznie przekazana pacjentkom podczas konsultacji medycznej.