Przeciwwskazania stosowania leku Viavardis

Produkt leczniczy Viavardis zawierający wardenafil w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg, 10 mg lub 20 mg, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji, posiada szereg przeciwwskazań, które należy dokładnie rozważyć przed zaleceniem tego leku pacjentowi. Przeciwwskazania te wynikają zarówno z właściwości farmakologicznych substancji czynnej, jak i potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz chorób współistniejących.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Viavardis jest nadwrażliwość na substancję czynną wardenafil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w przeszłości, lek nie powinien być stosowany.²

Przeciwwskazania związane z jednoczesnym stosowaniem innych leków

Wardenafil nie może być stosowany jednocześnie z kilkoma grupami leków ze względu na ryzyko poważnych interakcji:

• Azotany (nitraty) i donory tlenku azotu – jednoczesne stosowanie wardenafilu z azotanami lub donorami tlenku azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest bezwzględnie przeciwwskazane. Połączenie tych substancji może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego.³
• Silne inhibitory cytochromu CYP3A4 – przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie wardenafilu z ketokonazolem i itrakonazolem (w postaci doustnej) u mężczyzn powyżej 75 roku życia, ze względu na istotne zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu.⁴
• Inhibitory proteazy HIV – jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak rytonawir i indynawir, jest przeciwwskazane. Leki te są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą istotnie wpływać na metabolizm wardenafilu.⁵
• Leki pobudzające cyklazę guanylową – jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, z produktami leczniczymi pobudzającymi cyklazę guanylową, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane. Taka kombinacja może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego.⁶

Przeciwwskazania związane z chorobami układu krążenia

Wardenafil nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego:

• Niestabilna dławica piersiowa – ze względu na ryzyko nasilenia dolegliwości podczas zwiększonego obciążenia serca w trakcie aktywności seksualnej.⁷
• Ciężka niewydolność serca – w III lub IV stopniu zaawansowania według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).⁸
• Niedociśnienie – ciśnienie tętnicze poniżej 90/50 mmHg.⁹
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego – w ciągu ostatnich 6 miesięcy.¹⁰

Przeciwwskazania neurologiczne i okulistyczne

Wardenafil jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami neurologicznymi i okulistycznymi:

• Niedawno przebyty udar mózgu – w ciągu ostatnich 6 miesięcy.¹¹
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – utrata wzroku w jednym oku na skutek NAION stanowi przeciwwskazanie do stosowania wardenafilu, niezależnie od tego, czy miało to związek z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów PDE5.¹²
• Wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki – w tym zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).¹³

Przeciwwskazania związane z niewydolnością narządową

Wardenafil nie może być stosowany w przypadku następujących stanów niewydolności narządowej:

• Ciężka niewydolność wątroby – stopień C w skali Childa-Pugha. Wardenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego ciężkie uszkodzenie tego narządu może znacząco wpływać na jego farmakokinetykę.¹⁴
• Schyłkowa niewydolność nerek – wymagająca leczenia dializami. Bezpieczeństwo stosowania wardenafilu w tej grupie pacjentów nie zostało określone.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające uwagi

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania wardenafilu nie zostało przebadane w kilku podgrupach pacjentów, co oznacza, że jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dodatkowych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych populacjach.¹⁶

Kiedy odroczyć lub zrezygnować z przepisania leku Viavardis

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Viavardis w następujących okolicznościach:

1. Gdy pacjent przyjmuje jakiekolwiek azotany lub donory tlenku azotu (np. nitroglicerynę) w dowolnej postaci – stałej, doustnej, podjęzykowej, wziewnej czy w postaci plastrów.
2. U mężczyzn po 75. roku życia przyjmujących doustne azole przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol).
3. U pacjentów zakażonych HIV leczonych inhibitorami proteazy.
4. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub dializowanych z powodu niewydolności nerek.
5. W przypadku niedawno przebytego (w okresie ostatnich 6 miesięcy) udaru mózgu lub zawału serca.
6. U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub ciężką niewydolnością serca (III-IV klasa NYHA).
7. U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (wartości poniżej 90/50 mmHg).
8. U osób z przebytą neuropatią niedokrwienną nerwu wzrokowego (NAION) lub ze zdiagnozowanymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
9. U pacjentów przyjmujących riocyguat (lek pobudzający cyklazę guanylową).

Ze względu na mechanizm działania wardenafilu, który jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), zaleca się szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego przed przepisaniem leku, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym obciążeniem dla serca.¹⁷