Działania niepożądane
Vetira 1000 mg

Działania niepożądane leku Vetira

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu (substancji czynnej preparatu Vetira) został opracowany na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach. Łącznie w badaniach tych lek podano 3416 pacjentom. Dane te uzupełniono informacjami pochodzącymi z otwartych badań uzupełniających oraz obserwacjami z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Vetira należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) oraz we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Szczegółowe przedstawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vetira zostały usystematyzowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona według następującej klasyfikacji:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)

Tabela działań niepożądanych

* Częstość występowania jest znacząco większa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Metabolizm i odżywianie

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu. Jest to istotna informacja przy rozważaniu terapii skojarzonych, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do zaburzeń odżywiania.⁵

Zaburzenia skóry

W przypadku łysienia związanego ze stosowaniem lewetyracetamu zaobserwowano, że w kilku przypadkach doszło do ustąpienia zmian po odstawieniu leku. Jest to istotna informacja dla pacjentów doświadczających tego działania niepożądanego, gdyż może wskazywać na potencjalną odwracalność tego objawu.⁶

Zaburzenia krwi

Przy pancytopenii związanej z przyjmowaniem lewetyracetamu zaobserwowano w kilku przypadkach zahamowanie czynności szpiku kostnego. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko obserwowano przypadki encefalopatii po podaniu lewetyracetamu. Te działania niepożądane zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia. Jest to ważna informacja dotycząca czasowego związku pomiędzy rozpoczęciem terapii a wystąpieniem objawów oraz potencjalnej odwracalności tych zaburzeń.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został również szczegółowo określony w populacji pediatrycznej. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających lewetyracetam podawano:⁹

• 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 101 niemowlętom w wieku poniżej 12 miesięcy (w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu)

Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.¹⁰

Różnice w profilu bezpieczeństwa u dzieci

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Jednak istnieją pewne różnice w częstości występowania określonych działań niepożądanych u dzieci:¹¹

U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:¹²

• wymioty (bardzo często, 11,2%)
• pobudzenie (często, 3,4%)
• wahania nastroju (często, 2,1%)
• chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
• agresję (często, 8,2%)
• zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
• ospałość (często, 3,9%)

U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych zgłaszano:¹³

• drażliwość (bardzo często, 11,7%)
• zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze u dzieci

Przeprowadzono specjalne badanie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi, zaprojektowane w celu wykazania, że lewetyracetam nie jest gorszy od placebo pod względem wpływu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne. Badanie to wykazało, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R wobec stanu wyjściowego.¹⁴

Jednak wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych wskazywały na pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co zmierzono za pomocą standardowego narzędzia – Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha. Istotnym jest zaznaczenie, że u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Vetira. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.