Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vetira

Preparat Vetira, zawierający jako substancję czynną lewetyracetam, wymaga stosowania z zachowaniem szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań zapobiegawczych podczas leczenia tym lekiem.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – w ich przypadku zaleca się przeprowadzenie oceny funkcji nerek przed ustaleniem właściwej dawki leku.²

Podczas terapii lewetyracetamem odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenie to może wystąpić w szerokim przedziale czasowym – od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku.³

Zmiany parametrów hematologicznych

W związku ze stosowaniem lewetyracetamu opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek, takie jak:⁴

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytoza – brak lub znaczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. W przypadku pacjentów ze znacznym osłabieniem, gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi zalecane jest wykonanie badania morfologii krwi.⁵

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, raportowano występowanie samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony.⁶

W związku z powyższym zaleca się:⁷

1. Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji oraz myśli i zachowań samobójczych
2. Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania takich objawów
3. Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów depresji lub myśli samobójczych

Zaburzenia psychotyczne i behawioralne

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne oraz zaburzenia zachowania, które manifestują się przede wszystkim drażliwością i agresywnością. Pacjenci przyjmujący preparat Vetira powinni podlegać obserwacji pod kątem wystąpienia objawów psychiatrycznych wskazujących na znaczące zmiany nastroju lub osobowości.⁸

W przypadku zaobserwowania tego typu zachowań należy rozważyć modyfikację leczenia lub stopniowe odstawianie leku. Przy podejmowaniu decyzji o odstawieniu leku należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁹

Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam w rzadkich przypadkach może prowadzić do zwiększenia częstości lub nasilenia napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zjawisko to jest odwracalne po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki.¹⁰

Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.¹¹

Wydłużenie odstępu QT

W ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewetyracetamu u następujących grup pacjentów:¹²

• Pacjenci z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki wpływające na skorygowany odstęp QT
• Pacjenci z istotną chorobą serca w wywiadzie
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Preparat Vetira w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6. roku życia.¹³

Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie wskazują na wpływ lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie. Jednakże długoterminowe skutki stosowania leku w zakresie zdolności uczenia się, inteligencji, wzrostu, funkcji endokrynologicznych, dojrzewania oraz potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane Vetira 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁵