Skład jakościowy i ilościowy leku Venolyte

Venolyte jest dostępny jako roztwór do infuzji w dwóch wielkościach opakowań: 500 ml oraz 1000 ml. Preparat zawiera precyzyjnie określoną kompozycję elektrolitów, dostarczającą organizacji niezbędne jony w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych.¹

Skład podstawowy w przeliczeniu na objętość

Zawartość poszczególnych składników przekłada się na następujące stężenia elektrolitów w roztworze:²

• Sód (Na+): 137,0 mmol/l – zapewnia utrzymanie prawidłowego ciśnienia osmotycznego płynów ustrojowych oraz uczestniczy w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym
• Potas (K+): 4,0 mmol/l – kluczowy dla funkcjonowania komórek, w szczególności w zakresie potencjału błonowego i skurczów mięśni
• Magnez (Mg++): 1,5 mmol/l – kofaktor wielu reakcji enzymatycznych, uczestniczy w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym
• Chlorki (Cl-): 110,0 mmol/l – główny anion przestrzeni pozakomórkowej, biorący udział w równowadze kwasowo-zasadowej
• Octany (CH3COO-): 34,0 mmol/l – metabolizowane do wodorowęglanów, pomagają w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej

Właściwości fizykochemiczne

Roztwór Venolyte charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 286,5 mOsm/l, co jest wartością zbliżoną do fizjologicznej osmolarności osocza, zapewniając bezpieczne podanie dożylne. Kwasowość miareczkowa wynosi mniej niż 2,5 mmol NaOH/l, a pH mieści się w zakresie 6,9-7,9, co również odpowiada fizjologicznemu zakresowi pH krwi.<sup data-drug="Venolyte" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l […] Kwasowość miareczkowa: 3

Substancje pomocnicze

Oprócz składników aktywnych, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Venolyte jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji. Brak zabarwienia i mętności umożliwia wizualną kontrolę roztworu przed podaniem, co stanowi ważny element bezpieczeństwa terapii.⁵

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Venolyte dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Worki poliolefinowe (freeflex) w ochronnym opakowaniu z folii:
   • 20 x 500 ml
   • 10 x 1000 ml
2. Butelki LDPE (KabiPac):
   • 10 x 500 ml
   • 20 x 500 ml
   • 10 x 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

W zakresie warunków przechowywania należy zwrócić uwagę, że produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać, co mogłoby wpłynąć na stabilność i właściwości fizykochemiczne roztworu.⁸

Okres ważności i zalecenia dotyczące stosowania

Okres ważności produktu leczniczego Venolyte wynosi 3 lata zarówno dla worków freeflex, jak i butelek KabiPac, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu.⁹

Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt należy zużyć bezpośrednio, co wynika z braku środków konserwujących w roztworze oraz konieczności zachowania jałowości.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu produktu Venolyte należy przestrzegać następujących zasad:¹¹

• Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia
• Po otwarciu butelki lub worka roztwór należy zużyć bezpośrednio
• Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek, a opakowanie nie jest uszkodzone
• Przed użyciem worka poliolefinowego (freeflex) należy usunąć ochronne opakowanie z folii¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Venolyte z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych roztworu lub powstawania osadów i kompleksów mogących mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo terapii.¹³