Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Venolyte

Produkt leczniczy Venolyte to roztwór do infuzji zawierający komponenty fizjologiczne naturalnie występujące w organizmie człowieka. W jego skład wchodzą elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych: sód (137,0 mmol/l), potas (4,0 mmol/l), magnez (1,5 mmol/l), chlorki (110,0 mmol/l) oraz octany (34,0 mmol/l), które są naturalnymi składnikami osocza zarówno ludzi, jak i zwierząt. ¹

Interpretacja badań przedklinicznych

Ze względu na fizjologiczny charakter składników zawartych w produkcie Venolyte, dane uzyskane w badaniach na zwierzętach uznaje się za nieistotne klinicznie. Skład roztworu opiera się na naturalnych elektrolitach, które są podstawowymi elementami płynów ustrojowych i uczestniczą w procesach homeostatycznych organizmu. ²

Ocena potencjalnej toksyczności

Przy stosowaniu produktu leczniczego Venolyte zgodnie z zaleceniami klinicznymi, nie przewiduje się wystąpienia działań toksycznych. Teoretyczna osmolarność roztworu wynosząca 286,5 mOsm/l jest zbliżona do fizjologicznej osmolarności osocza, co minimalizuje ryzyko zaburzeń osmotycznych. Wartość pH roztworu w zakresie 6,9-7,9 odpowiada fizjologicznemu pH płynów ustrojowych, co dodatkowo zwiększa bezpieczeństwo stosowania produktu. ³

Zastosowanie kliniczne a dane przedkliniczne

Uwzględniając skład produktu Venolyte oparty na substancjach naturalnie występujących w organizmie (sodu octan trójwodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny), przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych i zgodnie z zaleceniami klinicznymi, nie stwierdza się potencjału toksykologicznego, który wymagałby szczególnej uwagi. Kwasowość miareczkowa poniżej 2,5 mmol NaOH/l dodatkowo potwierdza fizjologiczny charakter roztworu i jego bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym. ⁴