Działania niepożądane
Vellofent 533 mcg

Podczas terapii tabletkami podjęzykowymi Vellofent, zawierającymi fentanyl, mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów, w tym najpoważniejsze: depresja oddechowa, depresja krążeniowa, hipotonia oraz wstrząs. Objawy te wymagają ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, wymioty, zaparcia, bóle głowy, senność i zawroty głowy, które zwykle ustępują lub zmniejszają się po dostosowaniu dawki. Występują one z częstością od bardzo częstych (≥1/10) do rzadkich (≥1/1000 do <1/100), zgodnie z klasyfikacją MedDRA, obejmując zaburzenia psychiczne, neurologiczne, naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, skórne oraz ogólne. W trakcie terapii może pojawić się zespół odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie, potliwość) po nagłym odstawieniu lub gwałtownym zmniejszeniu dawki.

Pobierz ChPL PDF Vellofent – Tabletki podjęzykowe – 533 mcg
  1. Działania niepożądane leku Vellofent
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Specyfika występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Vellofent
  3. Objawy zespołu odstawienia
    1. Tolerancja i ryzyko uzależnienia
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból przebijający w chorobie nowotworowej
Substancja czynna
  1. fentanyl
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Vellofent

Podczas terapii z zastosowaniem tabletek podjęzykowych Vellofent mogą wystąpić charakterystyczne dla opioidów działania niepożądane. Warto podkreślić, że większość z nich ma tendencję do ustępowania lub zmniejszania intensywności w miarę kontynuowania leczenia, szczególnie po dostosowaniu optymalnej dawki do potrzeb pacjenta.1

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane występujące po podaniu fentanylu w postaci tabletek podjęzykowych Vellofent to:

  • Depresja oddechowa – może prowadzić do duszności lub całkowitego zatrzymania oddechu
  • Depresja krążeniowa
  • Hipotonia
  • Wstrząs

Pacjenci przyjmujący Vellofent powinni być objęci ścisłym monitorowaniem w kierunku wystąpienia powyższych objawów.2

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Vellofent należą:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Zaparcia
  • Bóle głowy
  • Senność lub zmęczenie
  • Zawroty głowy

Te objawy występują najczęściej w początkowym okresie terapii.3

Specyfika występowania działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczą zarówno samego Vellofentu, jak i innych preparatów zawierających fentanyl. Ponieważ produkty te stosowano jednocześnie z inną terapią opioidową, definitywne określenie działań niepożądanych związanych wyłącznie z fentanylem jest utrudnione.4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Vellofent

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA wraz z częstością ich występowania:5

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Splątanie, niepokój, omamy, nieprawidłowy tok myślenia, dziwne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia, bezsenność Uzależnienie od leków, nadużywanie leków, majaczenie
Zaburzenia układu nerwowego Senność, uspokojenie, zawroty głowy Ból głowy Utrata świadomości, zaburzenia równowagi, mioklonia, zaburzenia smaku Śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, diplopia)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy i uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej Ból brzucha, objawy dyspeptyczne Niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów, utrata zębów, cofnięcie się dziąseł, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Nadmierne pocenie się, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie Obrzęk w miejscu podania, obwodowy, gorączka Zespół z odstawienia, zespół z odstawienia u noworodków, tolerancja na lek
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przypadkowe urazy (np. wskutek upadku)

Objawy zespołu odstawienia

Podczas terapii opioidami, w tym fentanylem podawanym przez błonę śluzową w formie tabletek podjęzykowych Vellofent, zaobserwowano charakterystyczne objawy zespołu odstawienia takie jak:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Niepokój
  • Dreszcze
  • Drżenie
  • Wzmożona potliwość

Te objawy mogą pojawić się po nagłym odstawieniu leku lub gwałtownym zmniejszeniu dawki.6

Tolerancja i ryzyko uzależnienia

W przypadku długotrwałego stosowania Vellofentu może rozwinąć się zjawisko tolerancji na lek, co wymaga stopniowego zwiększania dawki dla utrzymania efektu terapeutycznego.7

Wielokrotne stosowanie leku Vellofent, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia lekowego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zależy od kilku czynników:

  • Indywidualnych czynników ryzyka pacjenta
  • Stosowanej dawki leku
  • Całkowitego czasu trwania terapii opioidowej

Ze względu na potencjał uzależniający, pacjenci otrzymujący Vellofent powinni być regularnie oceniani pod kątem ryzyka rozwinięcia uzależnienia.8

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu leku Vellofent do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji:9

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl