Skład i postać leku
Vellofent 533 mcg

Skład leku Vellofent – tabletki podjęzykowe z fentanylem

Produkt leczniczy Vellofent występuje w postaci tabletek podjęzykowych w sześciu różnych dawkach, gdzie każda z nich zawiera odpowiednią ilość fentanylu cytrynianu, przeliczoną na zawartość fentanylu. Dostępne dawki obejmują: 67 μg, 133 μg, 267 μg, 400 μg, 533 μg oraz 800 μg.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Każda dawka leku zawiera określoną ilość fentanylu cytrynianu, która odpowiada konkretnej ilości substancji czynnej – fentanylu. Przykładowo, dawka 533 mikrogramy zawiera 840 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 533 mikrogramom fentanylu.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej (fentanylu cytrynianu), lek Vellofent zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca, stabilizująca pH
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Disodu fosforan bezwodny – regulator pH
• Hypromeloza – substancja pomagająca w formowaniu i utrzymaniu kształtu tabletki
• Makrogol 6000 – substancja ułatwiająca rozpuszczanie
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu

Dodatkowo, w skład powłoki tabletki wchodzi Opadry White 59L280000, zawierający:⁴

• Hypromeloza – tworząca film powłoki
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator
• Makrogol 8000 – substancja wspomagająca rozpuszczanie

Na powierzchni tabletki znajduje się nadruk wykonany tuszem Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black, w skład którego wchodzą:⁵

• Szelak – naturalny polimer zapewniający przyczepność nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Vellofent występuje w formie tabletek podjęzykowych. Są to białe, wypukłe, trójkątne tabletki o wysokości 5,6 mm. Każda dawka jest oznaczona odpowiednim nadrukiem wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie tabletki:⁶

• Vellofent 67 mikrogramów – nadruk „0”
• Vellofent 133 mikrogramy – nadruk „1”
• Vellofent 267 mikrogramów – nadruk „2”
• Vellofent 400 mikrogramów – nadruk „4”
• Vellofent 533 mikrogramy – nadruk „5”
• Vellofent 800 mikrogramów – nadruk „8”

Specjalny kształt trójkątnej tabletki podjęzykowej został zaprojektowany w celu umożliwienia szybkiego rozpuszczania pod językiem, co jest istotne dla odpowiedniego wchłaniania substancji czynnej.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Vellofent jest dostępny w blistrach ze zdejmowaną warstwą folii, zabezpieczających przed otwarciem przez dzieci. Występują dwa rodzaje blistrów:⁸

• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Vellofent nie ma określonych szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak, aby przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem.¹⁰

Okres ważności leku wynosi 4 lata.¹¹

Sposób podania i usuwania leku

Sposób stosowania

Tabletki podjęzykowe Vellofent należy umieszczać pod językiem, gdzie ulegają rozpuszczeniu. Aby prawidłowo wyjąć tabletkę z opakowania, należy otworzyć blister zdejmując wierzchnią warstwę foliową zgodnie z opisem znajdującym się na folii blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę podjęzykową. Ważne jest, aby nie wypychać tabletki przez warstwę folii, gdyż może to prowadzić do jej uszkodzenia.¹²

Usuwanie niewykorzystanego leku

Ze względu na silne właściwości fentanylu, tabletek z pozostałością substancji czynnej nie można wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni usuwać wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady w sposób bezpieczny oraz zgodnie z lokalnymi przepisami, np. poprzez oddanie ich do apteki.¹³

Prawidłowa utylizacja leku jest szczególnie istotna ze względu na potencjalne zagrożenie, jakie stanowi fentanyl dla innych osób, zwłaszcza dzieci, które mogłyby przypadkowo zażyć lek.