Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vamin 18 Electrolyte-Free

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vamin 18 Electrolyte-Free

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu do infuzji Vamin 18 Electrolyte-Free wykazały jego dobrą tolerancję metaboliczną i toksykologiczną. Preparat zawiera kompleksową mieszaninę aminokwasów o całkowitej zawartości 114 g/l, w tym 51,6 g aminokwasów niezbędnych, z kluczowymi składnikami takimi jak L-alanina (16,0 g/l), L-arginina (11,3 g/l), L-kwas asparaginowy (3,4 g/l), L-cysteina i L-cystyna (560 mg/l), L-kwas glutaminowy (5,6 g/l) oraz aminokwasy rozgałęzione (L-izoleucyna 5,6 g, L-leucyna 7,9 g, L-walina 7,3 g). Roztwór charakteryzuje się pH 5,6 oraz osmolalnością 1130 mOsm/kg wody, co nie powodowało istotnych działań niepożądanych. Zawartość azotu wynosi 18 g/l, a wartość energetyczna 1,9 MJ/l (460 kcal/l). Brak elektrolitów oraz substancji przeciwutleniających został uwzględniony w ocenie bezpieczeństwa.

Pobierz ChPL PDF Vamin 18 Electrolyte-Free – Roztwór do infuzji – –

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vamin 18 Electrolyte-Free

Przeprowadzone przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu do infuzji Vamin 18 Electrolyte-Free wykazały jego dobrą tolerancję w organizmie. Roztwór ten, zawierający kompleksową mieszaninę aminokwasów o całkowitej zawartości 114 g/l, w tym 51,6 g aminokwasów niezbędnych, został poddany szczegółowym badaniom toksykologicznym przed wprowadzeniem do użytku klinicznego. ¹

Profil aminokwasowy a bezpieczeństwo przedkliniczne

Profil aminokwasowy roztworu Vamin 18 Electrolyte-Free, obejmujący zarówno aminokwasy egzogenne jak i endogenne, został zaprojektowany w oparciu o fizjologiczne zapotrzebowanie organizmu. Właściwy stosunek aminokwasów, w tym L-alaniny (16,0 g/l), L-argininy (11,3 g/l), L-kwasu asparaginowego (3,4 g/l), L-cysteiny i L-cystyny (560 mg/l), L-kwasu glutaminowego (5,6 g/l) oraz pozostałych składników, przyczynia się do dobrej tolerancji preparatu w badaniach przedklinicznych. ²

Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo stosowania

W badaniach przedklinicznych potwierdzono, że wartość pH równa 5,6 oraz osmolalność wynosząca 1130 mOsm/kg wody są dobrze tolerowane i nie powodują istotnych działań niepożądanych. Warto podkreślić, że preparat Vamin 18 Electrolyte-Free nie zawiera substancji przeciwutleniających, co również zostało uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego. ³

Zawartość azotu i aspekty metaboliczne

Zawartość azotu w preparacie wynosi 18 g/l, co zostało uwzględnione w badaniach przedklinicznych oceniających metabolizm białek i aminokwasów. Wartość energetyczna roztworu na poziomie 1,9 MJ/l (460 kcal/l) również była przedmiotem analizy w kontekście bezpieczeństwa metabolicznego. ⁴

Wpływ zawartości elektrolitów na profil bezpieczeństwa

W badaniach przedklinicznych oceniano również wpływ zawartości octanów (około 110 mmol, dodawanych jako kwas octowy i octan lizyny) na równowagę kwasowo-zasadową. Brak dodatkowych elektrolitów w roztworze (zgodnie z nazwą – Electrolyte-Free) został także uwzględniony w analizie bezpieczeństwa przedklinicznego. ⁵

Aminokwas	Zawartość w 1000 ml roztworu	Funkcja metaboliczna	Aspekt bezpieczeństwa
L-alanina	16,0 g	Aminokwas glukogenny	Dobrze tolerowany w badaniach przedklinicznych
L-arginina	11,3 g	Udział w cyklu mocznikowym	Dobra tolerancja w ocenie bezpieczeństwa
L-kwas asparaginowy	3,4 g	Prekursor białek, neurotransmiterów	Bez istotnych działań niepożądanych
L-cysteina (+L-cystyna)	560 mg	Aminokwas siarkowy, antyoksydant	Uwzględniony w ocenie bezpieczeństwa metabolicznego
L-kwas glutaminowy	5,6 g	Neuroprzekaźnik, metabolizm azotu	Dobrze tolerowany w dawce zawartej w preparacie
Glicyna	7,9 g	Aminokwas niebiałkowy, neuroprzekaźnik	Potwierdzona dobra tolerancja
L-histydyna	6,8 g	Aminokwas egzogenny	Bez działań niepożądanych w badaniach
Aminokwasy rozgałęzione (L-izoleucyna, L-leucyna, L-walina)	5,6 g / 7,9 g / 7,3 g	Aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych (BCAA)	Pozytywny profil bezpieczeństwa w badaniach
L-lizyny octan	odpowiadający L-lizynie 9,0 g	Aminokwas egzogenny	Dobra tolerancja, octan lizyny jako źródło łagodnego buforowania
L-tryptofan	1,9 g	Prekursor serotoniny	Bezpieczny w dawce zawartej w preparacie

Tolerancja metaboliczna w badaniach przedklinicznych

Badania przedkliniczne potwierdziły, że skład aminokwasowy preparatu Vamin 18 Electrolyte-Free zapewnia prawidłową równowagę pomiędzy aminokwasami egzogennymi i endogennymi, co przekłada się na jego dobrą tolerancję metaboliczną. Szczególną uwagę poświęcono aminokwasom o łańcuchach rozgałęzionych (L-izoleucyna, L-leucyna i L-walina), których odpowiednie proporcje są istotne dla bezpieczeństwa stosowania. ⁶

Podsumowując, wyniki przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa potwierdzają dobrą tolerancję roztworu do infuzji Vamin 18 Electrolyte-Free, co stanowi podstawę do jego bezpiecznego stosowania w warunkach klinicznych. ⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.