Specjalne ostrzeżenia
Valhit

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valhit

Stosowanie walgancyklowiru (Valhit) wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego potencjalne działania niepożądane oraz ryzyko związane z jego stosowaniem. Lekarz przepisujący Valhit powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjenta o wszystkich potencjalnych zagrożeniach.¹

Nadwrażliwość krzyżowa

Ze względu na podobieństwo struktury chemicznej gancyklowiru do acyklowiru i pencyklowiru, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej nadwrażliwości między tymi lekami. Przy przepisywaniu produktu Valhit pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki – walacyklowir i famcyklowir) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.²

Mutagenność, teratogenność, rakotwórczość, płodność i antykoncepcja

Przed rozpoczęciem terapii walgancyklowirem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej rozmowy z pacjentem na temat potencjalnego szkodliwego działania leku na płód. Badania na zwierzętach wykazały, że gancyklowir posiada działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, rakotwórcze oraz negatywnie wpływa na płodność samic. Należy założyć, że walgancyklowir wykazuje podobne właściwości u ludzi i może powodować wady wrodzone oraz nowotwory. Dodatkowo istnieją przesłanki, że lek może powodować przejściowe lub trwałe zahamowanie spermatogenezy.³

W związku z powyższym, należy rekomendować odpowiednie działania profilaktyczne:⁴

• Kobiety w wieku rozrodczym – powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez minimum 30 dni po jego zakończeniu
• Mężczyźni – powinni stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, chyba że istnieje pewność, że partnerka nie zajdzie w ciążę

Należy pamiętać, że walgancyklowir może wykazywać odległe działania rakotwórcze i toksyczne na układ rozrodczy.⁵

Mielosupresja

U pacjentów przyjmujących walgancyklowir (i gancyklowir) obserwowano ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niewydolność szpiku i niedokrwistość aplastyczna. W związku z tym, terapia produktem Valhit nie powinna być rozpoczynana, jeśli:⁶

• Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 500 komórek/μl
• Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/μl
• Stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl

W przypadku stosowania leczenia profilaktycznego przez okres dłuższy niż 100 dni, należy uwzględnić zwiększone ryzyko rozwoju leukopenii i neutropenii.⁷

Produkt Valhit należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁸

• Wcześniej występującym niedoborem krwinek
• Przebytym w przeszłości polekowym niedoborem krwinek
• Poddawanych równocześnie radioterapii

Monitorowanie parametrów hematologicznych

Podczas leczenia produktem Valhit zaleca się ścisłą i regularną kontrolę morfologii krwi oraz liczby płytek. Szczególnie dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych jest wskazane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz u dzieci – w tych przypadkach kontrola powinna odbywać się nie rzadziej niż przy każdej wizycie w ośrodku transplantacyjnym.⁹

W przypadku wystąpienia ciężkiej leukopenii, neutropenii, niedokrwistości i/lub małopłytkowości zaleca się rozważenie następujących działań:¹⁰

• Zastosowanie czynników krwiotwórczych i/lub
• Przerwanie podawania leku

Różnica w biodostępności w porównaniu z doustnym gancyklowirem

Biodostępność gancyklowiru po podaniu pojedynczej dawki 900 mg walgancyklowiru wynosi około 60%, podczas gdy po podaniu doustnym 1000 mg gancyklowiru (w postaci kapsułek) zaledwie około 6%. To dziesięciokrotnie wyższa biodostępność może prowadzić do zwiększonego całkowitego stężenia gancyklowiru w organizmie, co wiąże się z potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.¹¹

Z tego powodu należy bardzo dokładnie przestrzegać ustalonego dawkowania w następujących sytuacjach:¹²

• Rozpoczynanie kuracji walgancyklowirem
• Zmiana leczenia początkowego na podtrzymujące
• Ewentualna zmiana leczenia doustnego gancyklowirem na walgancyklowir

Należy wyraźnie podkreślić, że gancyklowiru w kapsułkach nie można zastępować tabletkami Valhit w stosunku 1:1. Pacjentów wcześniej leczonych gancyklowirem należy ostrzec przed niebezpieczeństwem przedawkowania w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek produktu Valhit niż zalecono.¹³

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny. Szczegółowe zasady modyfikacji dawkowania przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁴

Ważne ograniczenie: Produktu Valhit tabletki powlekane nie należy stosować u pacjentów poddawanych hemodializie.¹⁵

Stosowanie leku Valhit z innymi lekami

Odnotowano przypadki występowania drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie imipenem z cylastatyną i gancyklowir. Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Valhit z imipenemem i cylastatyną, chyba że potencjalne korzyści znacząco przewyższają związane z tym ryzyko.¹⁶