Działania niepożądane
Valhit 450 mg

Walgancyklowir, prolek gancyklowiru, po podaniu doustnym szybko przekształca się do aktywnej formy, co skutkuje profilem działań niepożądanych zbliżonym do gancyklowiru. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu hematologicznego, w tym neutropenii (częstość bardzo wysoka ≥1/10), niedokrwistości (częstość ≥1/100 do <1/10) oraz małopłytkowości (częstość ≥1/100 do <1/10), które mogą prowadzić do poważnych powikłań klinicznych. Ciężka neutropenia (ANC <500/μl) występuje częściej u pacjentów z zapaleniem siatkówki CMV w przebiegu AIDS (14%) niż u pacjentów po przeszczepieniu narządu (5-10%). Małopłytkowość jest szczególnie ryzykowna u pacjentów z wyjściowo niską liczbą płytek (<100 000/μl) oraz u osób z immunosupresją jatrogeniczną. Profil bezpieczeństwa jest podobny w populacjach HIV i po transplantacji, z wyjątkiem odwarstwienia siatkówki obserwowanego wyłącznie u pacjentów z AIDS. Walgancyklowir wiąże się z wyższym ryzykiem biegunki w porównaniu do dożylnego gancyklowiru.

Pobierz ChPL PDF Valhit – Tabletki powlekane – 450 mg
  1. Działania niepożądane leku Valhit (walgancyklowir)
    1. Najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane
    2. Różnice między grupami pacjentów
  2. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Wpływ czasu leczenia i wskazań na działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia związane z zaburzeniami hematologicznymi
    2. Zagrożenia związane z zaburzeniami funkcji nerek
    3. Zagrożenia związane z zaburzeniami oka
    4. Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba CMV
  2. cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki
Substancja czynna
  1. walgancyklowir
Kategoria leku
  1. leki przeciwwirusowe

Działania niepożądane leku Valhit (walgancyklowir)

Walgancyklowir, substancja czynna leku Valhit, jest prolekiem gancyklowiru, który po podaniu doustnym ulega szybkiej i znacznej przemianie metabolicznej do gancyklowiru. W związku z tym profil działań niepożądanych walgancyklowiru odpowiada profilowi działań niepożądanych gancyklowiru. Wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych walgancyklowiru były wcześniej raportowane podczas stosowania gancyklowiru.1

Najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane

Najpoważniejszymi i jednocześnie najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych walgancyklowirem/gancyklowirem są reakcje hematologiczne, w szczególności neutropenia, niedokrwistość i małopłytkowość. Wystąpienie tych zaburzeń może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych.2

Profil bezpieczeństwa gancyklowiru/walgancyklowiru jest generalnie podobny zarówno w populacji pacjentów z zakażeniem HIV, jak i u pacjentów po przeszczepieniu narządów. Wyjątek stanowi odwarstwienie siatkówki, które obserwowano wyłącznie u pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym przez wirusa CMV w przebiegu AIDS. Zaobserwowano także pewne różnice w częstości występowania niektórych reakcji – walgancyklowir wiąże się z większym ryzykiem biegunki w porównaniu z gancyklowirem podawanym dożylnie.3

Różnice między grupami pacjentów

U pacjentów z zakażeniem HIV częściej obserwowano: gorączkę, zakażenia drożdżakowe, depresję, ciężką neutropenię (ANC <500/μl) oraz reakcje skórne. Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu narządów częściej występowały zaburzenia czynności nerek i wątroby.<sup data-drug="Valhit" data-section="Działania niepożądane" title="Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka neutropenia (ANC 4

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych MedDRA. Częstość występowania określono na podstawie badań w populacji pacjentów (n=1704) otrzymujących leczenie podtrzymujące gancyklowirem lub walgancyklowirem, z wyjątkiem reakcji anafilaktycznych, agranulocytozy i granulocytopenii, których częstość określono na podstawie obserwacji porejestracyjnych.5

Zaburzenia hematologiczne

Neutropenia jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych działań niepożądanych walgancyklowiru. Zazwyczaj pojawia się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego. Liczba neutrofilów zwykle normalizuje się w ciągu 2-5 dni po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki. Ważne jest, że ryzyka wystąpienia neutropenii nie można przewidzieć na podstawie wyjściowej liczby neutrofilów przed rozpoczęciem leczenia.6

Małopłytkowość występuje częściej u pacjentów z wyjściowo obniżoną liczbą płytek krwi (<100 000/μl). Pacjenci z jatrogenną immunosupresją spowodowaną lekami immunosupresyjnymi są bardziej narażeni na wystąpienie małopłytkowości niż pacjenci z AIDS. Ciężka małopłytkowość może wiązać się z potencjalnie zagrażającym życiu krwawieniem.<sup data-drug="Valhit" data-section="Działania niepożądane" title="Małopłytkowość: Ryzyko wystąpienia małopłytkowości jest większe u pacjentów z wyjściowo obniżoną liczbą płytek krwi (7

Wpływ czasu leczenia i wskazań na działania niepożądane

Ciężka neutropenia (ANC <500/μl) występuje częściej u pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV (14%) leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem (dożylnie lub doustnie) niż u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego. U pacjentów po transplantacji otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir do 100. dnia po zabiegu, częstość ciężkiej neutropenii wynosiła odpowiednio 5% i 3%, natomiast u pacjentów leczonych walgancyklowirem do 200. dnia po przeszczepieniu odsetek ten wzrastał do 10%.<sup data-drug="Valhit" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężka neutropenia (ANC 8

U pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego zaobserwowano większy wzrost poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z pacjentami z zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV, zarówno przy leczeniu do 100., jak i 200. dnia po transplantacji. Należy jednak pamiętać, że zaburzenia czynności nerek występują często u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego.9

Przedłużenie profilaktyki do 200 dni u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu nerki nie zmieniło ogólnego profilu bezpieczeństwa leku Valhit. Leukopenię obserwowano z nieznacznie większą częstością w grupie otrzymującej profilaktykę przez 200 dni, natomiast częstość występowania neutropenii, niedokrwistości i małopłytkowości była podobna w obu grupach (200-dniowej i 100-dniowej).10

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia wywołane przez drożdżaki, w tym kandydoza jamy ustnej Bardzo często (≥1/10)
Zakażenie górnych dróg oddechowych Często (≥1/100 do <1/10)
Posocznica (Sepsa) Często (≥1/100 do <1/10)
Grypa Często (≥1/100 do <1/10)
Zakażenie układu moczowego Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Bardzo często (≥1/10)
Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10)
Małopłytkowość Często (≥1/100 do <1/10)
Leukopenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Pancytopenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niewydolność szpiku kostnego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niedokrwistość aplastyczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Agranulocytoza* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Granulocytopenia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Często (≥1/100 do <1/10)
Reakcja anafilaktyczna* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Bardzo często (≥1/10)
Spadek masy ciała Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne Depresja Często (≥1/100 do <1/10)
Stan splątania Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niepokój Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Pobudzenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia psychotyczne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia myślenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Omamy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często (≥1/10)
Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10)
Neuropatia obwodowa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Parestezje Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niedoczulica Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Drgawki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Drżenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często (≥1/100 do <1/10)
Odwarstwienie siatkówki** Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Męty ciała szklistego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Ból oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie spojówek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Obrzęk plamki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Ból ucha Często (≥1/100 do <1/10)
Głuchota Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Bardzo często (≥1/10)
Duszność Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często (≥1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10)
Wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10)
Bóle w nadbrzuszu Często (≥1/100 do <1/10)
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10)
Owrzodzenie w jamie ustnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia połykania Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Powiększenie obwodu brzucha Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie trzustki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry Bardzo często (≥1/10)
Poty nocne Często (≥1/100 do <1/10)
Świąd Często (≥1/100 do <1/10)
Wysypka Często (≥1/100 do <1/10)
Łysienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Często (≥1/100 do <1/10)
Bóle mięśni Często (≥1/100 do <1/10)
Bóle stawów Często (≥1/100 do <1/10)
Skurcze mięśni Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Często (≥1/100 do <1/10)
Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny Często (≥1/100 do <1/10)
Podwyższony poziom kreatyniny we krwi Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Niewydolność nerek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Krwiomocz Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niepłodność u mężczyzn Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Bardzo często (≥1/10)
Uczucie zmęczenia Często (≥1/100 do <1/10)
Ból Często (≥1/100 do <1/10)
Dreszcze Często (≥1/100 do <1/10)
Złe samopoczucie Często (≥1/100 do <1/10)
Osłabienie Często (≥1/100 do <1/10)
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

* Częstość występowania tych działań niepożądanych określono na podstawie doświadczeń porejestracyjnych.11

** Odwarstwienie siatkówki obserwowano tylko u pacjentów z AIDS leczonych z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.12

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z zaburzeniami hematologicznymi

Najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem walgancyklowiru dotyczy zaburzeń hematologicznych:

  • Neutropenia – może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych, ponieważ obniża odporność organizmu. Ciężka neutropenia (ANC <500/μl) stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowego działania medycznego.<sup data-drug="Valhit" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężka neutropenia (ANC 13
  • Małopłytkowość – zwiększa ryzyko krwawień, które w ciężkich przypadkach mogą zagrażać życiu. Szczególnie narażeni są pacjenci z wyjściowo obniżoną liczbą płytek oraz osoby po przeszczepieniach otrzymujące leki immunosupresyjne.<sup data-drug="Valhit" data-section="Działania niepożądane" title="Małopłytkowość: Ryzyko wystąpienia małopłytkowości jest większe u pacjentów z wyjściowo obniżoną liczbą płytek krwi (14
  • Niedokrwistość – może powodować zmęczenie, osłabienie, duszność i w ciężkich przypadkach niewydolność krążenia, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.15

Zagrożenia związane z zaburzeniami funkcji nerek

Zaburzenia czynności nerek występują częściej u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego. U tych pacjentów obserwuje się większy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Może to prowadzić do niewydolności nerek, która wymaga modyfikacji dawkowania lub zaprzestania stosowania leku.16

Zagrożenia związane z zaburzeniami oka

Odwarstwienie siatkówki, które obserwowano u pacjentów z AIDS leczonych z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV, stanowi poważne powikłanie mogące prowadzić do utraty wzroku. Inne zaburzenia oka, takie jak zaburzenia widzenia, męty ciała szklistego czy obrzęk plamki również mogą wpływać na pogorszenie funkcji wzrokowych.17

Zagrożenia związane z reakcjami alergicznymi

Reakcje nadwrażliwości występują często podczas leczenia walgancyklowirem, natomiast reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl