Pełen skład leku Valdocef 250 mg/5 ml

Produkt leczniczy Valdocef występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 250 mg/5 ml. Granulat ma jasnożółtą barwę z widocznymi ciemnożółtymi granulkami i charakteryzuje się przyjemnym, pomarańczowym zapachem. Po sporządzeniu zawiesina przyjmuje postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu, zachowując pomarańczowy aromat.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną zawiesiny jest cefadroksyl, który występuje w postaci jednowodnej. W 5 ml zawiesiny doustnej znajduje się 250 mg cefadroksylu, co odpowiada 262,39 mg cefadroksylu jednowodnego. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 50 mg cefadroksylu, co odpowiada 52,478 mg cefadroksylu jednowodnego.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne:³

• Sacharoza – 2780,00 mg/5 ml
• Sód – około 12,7 mg/5 ml
• Sodu benzoesan (E 211) – 5 mg/5 ml
• Lecytyna sojowa

Pełny skład substancji pomocniczych

Poza wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład preparatu Valdocef wchodzą następujące składniki:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią konsystencję granulatu
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpraszanie granulatu w wodzie
• Guma ksantan – stabilizator zawiesiny, zapobiegający sedymentacji cząstek leku
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian – bufor pH
• Polisorbat 80 – emulgator
• Aromat pomarańczowy, który zawiera:
  • substancje smakowe
  • maltodekstrynę kukurydzianą
  • sacharozę
  • lecytynę sojową
  • dwutlenek krzemu
• Barwnik: żółcień chinolinowa (E 104), lak – nadaje charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

Valdocef 250 mg/5 ml to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Produkt wymaga rekonstytucji przed użyciem, zgodnie z następującą procedurą:⁵

1. Butelkę należy wstrząsnąć w celu rozluźnienia granulek, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Do butelki należy wlać 60 ml czystej wody, używając dołączonej plastikowej miarki z podziałką.
3. Po nałożeniu zakrętki, butelkę należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

Należy zwrócić uwagę, że plastikowa miarka z podziałką służy wyłącznie do odmierzenia wody potrzebnej do przygotowania zawiesiny. Po sporządzeniu zawiesiny miarkę należy wyrzucić i nie używać jej do podawania leku.⁶

Sposób podawania leku

Do podawania zawiesiny przeznaczona jest dołączona do opakowania strzykawka doustna z podziałką. Proces podawania leku powinien przebiegać następująco:⁷

1. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć i zdjąć nakrętkę.
2. Należy zdjąć nasadkę ze strzykawki i włożyć strzykawkę do butelki.
3. Tłok strzykawki należy powoli wyciągnąć do znacznika odpowiadającego przepisanej dawce w mililitrach.
4. Po wyjęciu strzykawki z butelki, należy podtrzymać pacjenta w pozycji pionowej (siedzącej).
5. Końcówkę strzykawki należy umieścić płytko w ustach pacjenta, kierując ją do wnętrza policzka.
6. Tłok strzykawki należy wciskać powoli, aby lek wypływał stopniowo, bez ryzyka zadławienia się pacjenta. Nie należy powodować szybkiego wystrzyknięcia leku.
7. W razie potrzeby należy powtórzyć powyższe kroki do podania całej objętości przepisanej dawki.

Po podaniu leku należy nałożyć zakrętkę na butelkę, a strzykawkę rozmontować i dokładnie umyć w świeżej wodzie pitnej, pozostawiając jej elementy do wyschnięcia.⁸

Informacje o opakowaniu

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest umieszczony bezpośrednio w brunatnej, obojętnej chemicznie szklanej butelce o pojemności 150 ml, zabezpieczonej aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem z PE. Opakowanie zawiera:⁹

• Jedną butelkę zawierającą 65 g granulatu, z którego po rekonstytucji powstaje 100 ml zawiesiny doustnej
• Jedną miarkę z PP (polipropylenu) z podziałką wyznaczającą objętość 60 ml, przeznaczoną wyłącznie do rozpuszczenia granulatu
• Jedną strzykawkę doustną o pojemności 5 ml z podziałką umożliwiającą odmierzanie dawek 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml
• Ulotkę z instrukcją stosowania

Warunki przechowywania

Nierozpuszczony granulat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po sporządzeniu zawiesiny można ją przechowywać:¹⁰

• przez 7 dni w temperaturze poniżej 30°C, lub
• przez 21 dni w lodówce (5°C ± 3°C)

Okres ważności

Okres ważności nierozpuszczonego produktu wynosi 2 lata. Sporządzona zawiesina zachowuje stabilność przez okresy wskazane powyżej w warunkach odpowiedniego przechowywania.¹¹