Działania niepożądane leku Ursofalk

Ursofalk zawierający kwas ursodeoksycholowy (UDCA) w dawce 250 mg może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Precyzyjne monitorowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla optymalnego prowadzenia terapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego obserwowano określone zaburzenia podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego. Jasne stolce lub biegunka były często zgłaszane w badaniach klinicznych. W przypadku pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC) odnotowano bardzo rzadkie przypadki silnego bólu zlokalizowanego w prawym górnym kwadrancie brzucha.³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. Jest to istotne szczególnie u pacjentów z chorobą kamiczną dróg żółciowych w wywiadzie. U pacjentów z ciężką postacią pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) odnotowano bardzo rzadkie przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka. Manifestuje się ona swędzącymi, obrzękowymi zmianami skórnymi, które mogą mieć charakter zlewny lub występować w postaci pojedynczych bąbli.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Systematyczne raportowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: [email protected].⁶

Tabela działań niepożądanych leku Ursofalk