Wpływ leku Unguentum undecylenicum na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym oraz karmiącym piersią dokładnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Unguentum undecylenicum w postaci maści. Lek ten zawiera substancje czynne: kwas undecylenowy (50 mg/g) oraz cynku undecylenian (200 mg/g), które wykazują działanie przeciwgrzybicze.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży. W związku z tym, należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Unguentum undecylenicum w okresie ciąży.²

Zastosowanie leku w okresie ciąży może być rozważone wyłącznie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o włączeniu terapii powinna być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych zawartych w maści u kobiet ciężarnych, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku stosowania w ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Unguentum undecylenicum u kobiet karmiących piersią nie zostało jednoznacznie określone w badaniach klinicznych. Z tego powodu, należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.⁴

Jeżeli zastosowanie maści Unguentum undecylenicum jest niezbędne w okresie laktacji, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę potencjalnych korzyści wynikających z leczenia dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W takiej sytuacji należy poinformować pacjentkę o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu, a także o możliwej konieczności czasowego przerwania karmienia piersią, zależnie od lokalizacji zmian i powierzchni skóry objętej leczeniem.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego brak jest informacji na temat wpływu kwasu undecylenowego i cynku undecylenianu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku szczegółowych danych w tym zakresie i zalecić zachowanie ostrożności u kobiet planujących ciążę.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Unguentum undecylenicum powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, kobiecie ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Lek zawiera jako substancje czynne kwas undecylenowy (50 mg/g) oraz cynku undecylenian (200 mg/g)⁶
• Stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa⁷
• Stosowanie leku w okresie karmienia piersią również nie jest zalecane z powodu braku odpowiednich badań klinicznych⁸
• W sytuacjach, gdy zastosowanie leku jest niezbędne, należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka
• Pacjentka powinna natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie stosowania leku

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Unguentum undecylenicum u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki analizę korzyści i ryzyka, która stanowiła podstawę podjęcia decyzji o włączeniu leczenia.