Działania niepożądane
Trifas COR 5 mg

Działania niepożądane leku Torasemid (Trifas Cor 5 mg)

Torasemid, jako substancja czynna preparatu Trifas Cor 5 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta podczas stosowania leku. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych torasemidu w postaci tabletek 5 mg.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego torasemid może bardzo rzadko powodować zmniejszenie liczby krwinek, co obejmuje trombocytopenię, erytrocytopenię i/lub leukopenię. Zmiany w parametrach morfologii krwi mogą wymagać regularnego monitorowania podczas terapii, szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących lek.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na torasemid. Obejmują one:⁴

• Reakcje alergiczne manifestujące się jako świąd skóry
• Wysypki skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja)
• Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu często obserwuje się następujące zaburzenia:⁵

• Zasadowica metaboliczna – zaostrzenie istniejących zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• Kurcze mięśni – występujące szczególnie w początkowej fazie leczenia
• Hiperurykemia – podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Hiperglikemia – zwiększone stężenie glukozy we krwi
• Dyslipidemia – podwyższenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol)
• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie w następujących okolicznościach:
  • Stosowanie diety ubogiej w potas
  • Występowanie wymiotów
  • Biegunka
  • Nadużywanie środków przeczyszczających
  • Przewlekłe zaburzenia czynności wątroby

Długotrwałe stosowanie torasemidu, szczególnie w wyższych dawkach, może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, w tym:⁶

• Hipowolemia – zmniejszenie objętości krwi krążącej
• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko, na skutek zagęszczenia krwi spowodowanego działaniem diuretycznym torasemidu, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz inne zaburzenia naczyniowe:⁷

• Komplikacje zakrzepowo-zatorowe
• Stany splątania
• Niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia krążenia wieńcowego, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego
• Zaburzenia krążenia mózgowego

Wymienione zaburzenia naczyniowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych takich jak:

• Zaburzenia rytmu serca
• Dławica piersiowa
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Omdlenia

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego występują często, szczególnie w początkowej fazie leczenia torasemidem i obejmują:⁸

• Utratę apetytu
• Bóle brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunki
• Zaparcia

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia torasemidem często obserwuje się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza gamma-glutamylotransferazy (gamma-GT) we krwi. Zmiana ta może świadczyć o wpływie leku na funkcje hepatocytów.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się podwyższenie stężenia parametrów nerkowych:¹¹

• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi

U pacjentów z zaburzeniami mikcji, np. z powodu przerostu gruczołu krokowego, zwiększona produkcja moczu wywołana przez torasemid może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często, szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy:¹³

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Osłabienie

Niezbyt często pojawiają się:¹⁴

• Suchość w jamie ustnej
• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia dotyczące narządów zmysłów:¹⁵

• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne (tinnitus)
• Utrata słuchu

Tabela działań niepożądanych torasemidu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.