Działania niepożądane
Trifas 200 10 mg/ml

Działania niepożądane leku Trifas 200 (torasemid)

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych występujących podczas terapii torasemidem w postaci roztworu do infuzji (Trifas 200, 10 mg/ml). Produkt zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu w każdej ampułce 20 ml, co odpowiada 200 mg substancji czynnej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku ze względu na możliwość wystąpienia szerokiego spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami.<sup data-drug="Trifas 200" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 200. […] Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: 1

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej są jednym z najczęściej występujących działań niepożądanych torasemidu. Długotrwała terapia lub stosowanie wysokich dawek leku może prowadzić do poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na hipokaliemię, która występuje często, zwłaszcza u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas, doświadczających wymiotów lub biegunki, nadużywających środków przeczyszczających, a także u osób z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.²

Często obserwuje się również zasadowicę metaboliczną, hiperurykemię, hiperglikemię oraz podwyższone stężenie lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol). Należy monitorować długotrwałe stosowanie leku ze względu na możliwość rozwinięcia się hipowolemii oraz hiponatremii.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego występują często, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Objawy te obejmują utratę apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunkę oraz zaparcia.⁴

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowego przerwania terapii.⁵

Zaburzenia naczyniowe i kardiologiczne

Bardzo rzadko, jednak z istotnym znaczeniem klinicznym, mogą wystąpić powikłania naczyniowe związane z zagęszczeniem krwi. Obejmują one powikłania zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie oraz zaburzenia krążenia wieńcowego lub centralnego. Konsekwencją tych zaburzeń mogą być:⁶

• Zaburzenia rytmu serca
• Dławica piersiowa
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Omdlenia

Powyższe stany mogą stanowić zagrożenie życia, dlatego wymagają ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi, co wskazuje na potencjalny wpływ leku na funkcję nerek.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), ponieważ zwiększona produkcja moczu indukowana przez torasemid może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często stwierdza się zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-GT we krwi, co wskazuje na potencjalne oddziaływanie leku na funkcję wątroby.¹⁰

Zaburzenia neurologiczne i ogólnoustrojowe

Do często występujących ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz osłabienie. Objawy te są szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia.¹¹

Niezbyt często pacjenci zgłaszają suchość w jamie ustnej oraz parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem).¹²

Bardzo rzadko występują zaburzenia widzenia, szumy uszne oraz utrata słuchu.¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia), erytrocytów (anemia) i/lub leukocytów (leukopenia). Zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych powikłań hematologicznych, dlatego konieczne jest monitorowanie parametrów morfologii krwi podczas terapii.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko występują reakcje alergiczne manifestujące się świądem, wysypką, nadwrażliwością na światło oraz ciężkimi reakcjami skórnymi. Szczególnie niebezpieczne są ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), które mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają natychmiastowego wdrożenia odpowiednich procedur ratunkowych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych torasemidu z częstością występowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁷