Działania niepożądane leku Triacyt MR

Trimetazydyna, substancja czynna preparatu Triacyt MR (35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Właściwa identyfikacja i monitorowanie tych działań stanowi kluczowy element bezpiecznej farmakoterapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania trimetazydyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Triacyt MR" data-section="Działania niepożądane" title="Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do 2

• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Częstość nieznana – działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa neurologicznego

W zakresie zaburzeń układu nerwowego podczas terapii trimetazydyną obserwuje się:³

• Często: zawroty głowy i ból głowy – są to najczęściej zgłaszane neurologiczne działania niepożądane
• Częstość nieznana: objawy parkinsonizmu, obejmujące drżenie, bezruch i hipertonię, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej
• Częstość nieznana: niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe – zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
• Częstość nieznana: zaburzenia snu manifestujące się jako bezsenność lub nadmierna senność

Z układem nerwowym związane są również zaburzenia ucha i błędnika – zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (częstość nieznana), które należy różnicować z zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Stosowanie trimetazydyny wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego:⁵

• Zaburzenia serca (rzadko występujące):
  • Palpitacje
  • Skurcze dodatkowe
  • Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe występują rzadko i obejmują:⁶

• Niedociśnienie tętnicze
• Niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do złego samopoczucia, zawrotów głowy lub upadków – szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
• Zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do często zgłaszanych działań niepożądanych trimetazydyny:⁷

• Często:
  • Ból brzucha
  • Biegunka
  • Niestrawność
  • Nudności i wymioty
• Częstość nieznana: Zaparcia

Reakcje skórne

Trimetazydyna może wywoływać różnorodne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:⁸

• Często:
  • Wysypka
  • Świąd
  • Pokrzywka
• Częstość nieznana:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ciężka reakcja polekowa wymagająca natychmiastowego przerwania leczenia
  • Obrzęk naczynioruchowy – stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji medycznej

Inne istotne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu klinicznym należy wymienić:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:⁹

• Astenia (osłabienie) – występująca często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (częstość nieznana):¹⁰

• Agranulocytoza – ciężkie powikłanie hematologiczne charakteryzujące się drastycznym spadkiem liczby granulocytów
• Małopłytkowość – stan zmniejszonej liczby płytek krwi
• Plamica małopłytkowa – objaw manifestujący się charakterystycznymi wylewami skórnymi

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (częstość nieznana):¹¹

• Zapalenie wątroby – poważne powikłanie wymagające monitorowania parametrów funkcji wątroby

Tabela działań niepożądanych leku Triacyt MR

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵