Pełen skład leku Treprostinil Reddy, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Treprostinil Reddy występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, charakteryzujący się pH w zakresie od 6,0 do 7,2 oraz osmolalnością między 255 a 305 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg substancji czynnej – treprostynilu, występującego w postaci treprostynilu sodowego. Fiolka o objętości 20 ml zawiera łącznie 50 mg treprostynilu w postaci soli sodowej, która powstaje in situ podczas procesu wytwarzania produktu końcowego.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu cytrynian – stabilizator pH
• Kwas solny – używany do regulacji pH roztworu
• Metakrezol – środek konserwujący
• Sodu wodorotlenek – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu chlorek – do uzyskania odpowiedniej osmolalności
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, produkt zawiera:⁴

Opakowanie produktu

Treprostinil Reddy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 ml roztworu do infuzji w fiolce wykonanej ze szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej i z plastikowym wieczkiem typu „flip-off” w kolorze niebieskim zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem. Każde tekturowe pudełko zawiera jedną fiolkę.⁵

Sposób podania

Treprostinil Reddy może być podawany na dwa sposoby, zależnie od drogi podania:⁶

• Infuzja podskórna – lek stosuje się w postaci nierozcieńczonej
• Infuzja dożylna – lek wymaga rozcieńczenia jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) chlorkiem sodu do wstrzykiwań

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu fiolki lek zachowuje stabilność przez 30 dni.⁷

Dla produktu Treprostinil Reddy nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.⁸

Stabilność podczas stosowania

W zależności od drogi podania, produkt wykazuje różną trwałość podczas stosowania:⁹

• Podanie podskórne – nierozcieńczony produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w pojedynczym zbiorniku (strzykawce) przez okres do 72 godzin w temperaturze 37°C
• Podanie dożylne – rozcieńczony roztwór zachowuje trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w pojedynczym zbiorniku przez okres do 48 godzin w temperaturze 40°C przy stężeniach od 0,004 mg/ml w zbiornikach z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła

Należy podkreślić, że w przypadku podania dożylnego, aby zminimalizować ryzyko zakażeń krwi, maksymalny okres stosowania rozcieńczonego produktu leczniczego Treprostinil Reddy nie powinien przekraczać 24 godzin, mimo dłuższej stabilności fizykochemicznej.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Treprostinil Reddy nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem zalecanych rozcieńczalników: jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.¹¹

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych.¹²