Profil bezpieczeństwa leku – Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml

Treprostynil wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących brak jest danych potwierdzających przenikanie leku do mleka, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii. U seniorów (≥65 lat) obserwuje się 20% zmniejszenie osoczowego klirensu treprostynilu, co wymaga ostrożnego dostosowania dawki, zwłaszcza w kontekście współistniejących zaburzeń czynności wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego. W przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby stężenie leku w osoczu jest istotnie podwyższone, co wymaga redukcji dawki początkowej i stopniowego jej zwiększania; stosowanie jest przeciwwskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C).

Wskazania

tętnicze nadciśnienie płucne

Substancja czynna

treprostynil

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Zalecana jest ostrożność, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Badania kliniczne nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby jednoznacznie określić różnice w reakcjach. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20% u osób starszych. Zaleca się ostrożność przy ustalaniu dawki, biorąc pod uwagę częstsze zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współistniejące choroby i leczenie innymi lekami.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy. Brak przeciwwskazań do stosowania w tej grupie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Stężenie treprostynilu w osoczu znacząco wzrasta u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii, początkową dawkę należy zmniejszyć i ostrożnie zwiększać. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg Child-Pugh).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis
Kobieta Karmiąca	Należy zachować ostrożność	Nie wiadomo, czy treprostynil przenika do mleka ludzkiego. Kobietom karmiącym piersią stosującym treprostynil należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Zalecana jest ostrożność, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Na początku leczenia lub podczas zmian dawkowania mogą występować działania niepożądane takie jak objawowe systemowe niedociśnienie tętnicze lub zawroty głowy, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji treprostynilu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Badania kliniczne nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby jednoznacznie określić różnice w reakcjach. Osoczowy klirens treprostynilu zmniejsza się o 20% u osób starszych. Zaleca się ostrożność przy ustalaniu dawki, biorąc pod uwagę częstsze zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego oraz współistniejące choroby i leczenie innymi lekami.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Treprostynil nie jest usuwany podczas dializy. Brak przeciwwskazań do stosowania w tej grupie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Stężenie treprostynilu w osoczu znacząco wzrasta u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas terapii, początkową dawkę należy zmniejszyć i ostrożnie zwiększać. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C wg Child-Pugh).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.