Działania niepożądane
Tramadol + Paracetamol Medreg 37,5 mg + 325 mg

Produkt leczniczy Tramadol + Paracetamol Medreg (37,5 mg tramadolu chlorowodorku + 325 mg paracetamolu) w formie tabletek powlekanych wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to nudności, zawroty głowy oraz senność. Często występują również zaburzenia psychiczne (stan splątania, zmienność nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu), bóle głowy, drżenie, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne pocenie i świąd. Rzadziej notowano m.in. majaczenie, uzależnienie, ataksję, drgawki, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie ortostatyczne, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, agranulocytoza) oraz ciężkie reakcje skórne. W trakcie terapii należy monitorować ryzyko uzależnienia od tramadolu oraz objawy zespołu odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.

Pobierz ChPL PDF Tramadol + Paracetamol Medreg – Tabletki powlekane – 37,5 mg + 325 mg
  1. Działania niepożądane leku Tramadol + Paracetamol Medreg
    1. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o nasileniu umiarkowanym do silnego
Substancja czynna
  1. paracetamol
  2. tramadol
Kategoria leku
  1. analgetyki nieopioidowe
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki złożone
  4. opioidy

Działania niepożądane leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Produkt leczniczy Tramadol + Paracetamol Medreg (37,5 mg + 325 mg) w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.1

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych nad połączeniem paracetamolu i tramadolu najczęściej obserwowano: nudności, zawroty głowy oraz senność – te działania niepożądane występowały u ponad 10% pacjentów przyjmujących lek.2

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:3

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania.4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Hipoglikemia Obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych
Zaburzenia psychiczne Często Stan splątania, zmienność nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu Zaburzenia świadomości, zmiany w nastroju i zachowaniu, uczucie pobudzenia i trudności z zasypianiem
Niezbyt często Depresja, omamy, koszmary senne Obniżenie nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, niepokojące sny
Rzadko Majaczenie, uzależnienie od leku Zaburzenia świadomości z dezorientacją, rozwój zależności psychicznej i fizycznej od leku
Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne związane z tramadolem Zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność Uczucie wirowania lub chwiania się, zwiększona potrzeba snu
Często Bóle głowy, drżenie Ból lub dyskomfort w obrębie głowy, rytmiczne, mimowolne ruchy ciała
Niezbyt często Mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć Niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), problemy z pamięcią
Rzadko Ataksja, drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy Zaburzenia koordynacji ruchowej, napady drgawkowe, utrata przytomności, trudności w artykułowaniu słów
Częstość nieznana Zespół serotoninowy Potencjalnie zagrażający życiu zespół objawów związany z nadmiernym pobudzeniem układu serotoninergicznego
Zaburzenia oka Rzadko Nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis) Zaburzenia ostrości widzenia, zmiana wielkości źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Słyszenie dźwięków (np. dzwonienie, brzęczenie) bez zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Odczuwalne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
Rzadko (tramadol) Bradykardia Zwolnienie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Podwyższone ciśnienie krwi, nagłe uczucie ciepła
Rzadko (tramadol) Niedociśnienie ortostatyczne, zapaść Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała, ciężka niewydolność krążeniowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność Uczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem
Częstość nieznana Czkawka Mimowolne, gwałtowne skurcze przepony
Rzadko (tramadol) Zahamowanie oddychania, reakcje nadwrażliwości układu oddechowego Spowolnienie oddechu, duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Uczucie mdłości, dyskomfort w nadbrzuszu z tendencją do wymiotów
Często Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia Zwracanie treści pokarmowej, utrudnione wypróżnianie, zmniejszone wydzielanie śliny, luźne stolce, ból w okolicy brzusznej, uczucie pełności, gazy
Niezbyt często Zaburzenia połykania, smoliste stolce Trudności z przełykaniem pokarmów, ciemne zabarwienie stolca mogące wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne pocenie, świąd Wzmożona potliwość, uczucie swędzenia skóry
Niezbyt często Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka) Zmiany skórne w postaci wysypek o różnym charakterze, bąbli pokrzywkowych
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne Poważne dermatologiczne reakcje niepożądane, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu) Obecność białka w moczu, trudności lub niemożność oddawania moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Dreszcze, ból w klatce piersiowej Mimowolne drżenie ciała z uczuciem zimna, dyskomfort lub ból w obszarze klatki piersiowej
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferaz Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) we krwi
Zaburzenia hematologiczne (paracetamol) Rzadko Zaburzenia składu krwi (małopłytkowość, agranulocytoza) Zmniejszenie liczby płytek krwi lub neutrofili, co może zwiększać ryzyko infekcji i krwawień

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Medreg może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku, nawet gdy stosowany jest w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku różni się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami.5

Zespół z odstawienia

Po nagłym odstawieniu tramadolu mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak:6

  • Pobudzenie
  • Niepokój
  • Nerwowość
  • Bezsenność
  • Nadmierna ruchliwość
  • Drżenia
  • Objawy żołądkowo-jelitowe

Do bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą również:

  • Napady paniki
  • Nasilony niepokój
  • Omamy
  • Parestezje (zaburzenia czucia)
  • Szumy uszne
  • Nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Dodatkowe działania niepożądane związane z tramadolem

Chociaż poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas badań klinicznych, nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu:7

  • Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała
  • Bradykardia – zwolnienie rytmu serca
  • Zapaść – ciężka niewydolność krążeniowa
  • Zaburzenia protrombinowe – zgłaszano rzadkie przypadki działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego8
  • Reakcje nadwrażliwości – rzadkie przypadki reakcji ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji9
  • Zaburzenia mięśniowo-oddechowe – rzadkie przypadki zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania10
  • Nasilenie astmy oskrzelowej – chociaż nie ustalono związku przyczynowego11
Dodatkowe działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, jednak mogą obejmować:12

  • Objawy nadwrażliwości – np. wysypka
  • Zaburzenia składu krwi – w tym małopłytkowość i agranulocytoza (choć związek ze stosowaniem paracetamolu nie jest jednoznaczny)
  • Hipoprotrombinemię – zgłaszano przypadki, gdy paracetamol stosowany był z lekami podobnymi do warfaryny, choć inne badania wykazują brak zmian czasu protrombinowego13
  • Ciężkie reakcje skórne – zgłaszano bardzo rzadko14

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl