Skład i postać leku
Tramadol + Paracetamol Medreg 37,5 mg + 325 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Tramadol + Paracetamol Medreg występuje w postaci tabletek powlekanych o złożonym składzie, zawierających dwie substancje czynne: 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu.¹ Preparat ten łączy w sobie działanie słabego opioidu (tramadol) z analgetykiem nieopioidowym (paracetamol), zapewniając skuteczne działanie przeciwbólowe.

Opis postaci farmaceutycznej

Tabletki powlekane Tramadol + Paracetamol Medreg mają charakterystyczny jasnożółty kolor i kształt kapsułki. Są dwuwypukłe, o wymiarach około 15,5 mm × 6,4 mm. Jedna strona tabletki ma wytłoczony napis „C8”, natomiast druga strona pozostaje gładka.² Taka konstrukcja zapewnia łatwość identyfikacji leku oraz dogodność podania.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego zawiera precyzyjnie określone ilości dwóch substancji czynnych:³

• Tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum) – 37,5 mg
• Paracetamol (Paracetamolum) – 325 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Tramadol + Paracetamol Medreg zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Celuloza w postaci proszku – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca przyspieszająca rozpad tabletki po połknięciu
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompozycji o nazwie Opadry yellow 15B32209, która zawiera:⁶

• Hypromeloza 2910/3cp – polimerowy składnik otoczki nadający jej odpowiednią elastyczność i wytrzymałość
• Hypromeloza 2910/6cp – dodatkowy typ hydroksypropylometylocelulozy o innych parametrach lepkości, uzupełniający właściwości otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający otoczce podstawowy kolor i nieprzezroczystość
• Makrogol 400 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający otoczce charakterystyczny jasnożółty kolor
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający dyspersję składników otoczki

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Tramadol + Paracetamol Medreg pakowany jest w nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁷ Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²