Skład i postać leku
Topiramate Neuraxpharm 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Topiramate Neuraxpharm

Produkt leczniczy Topiramate Neuraxpharm jest dostępny w trzech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg oraz 200 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg lub 200 mg substancji czynnej – topiramatu, w zależności od dawki produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość jest proporcjonalna do dawki leku:

• tabletka 50 mg zawiera 12 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 100 mg zawiera 24 mg laktozy jednowodnej
• tabletka 200 mg zawiera 48 mg laktozy jednowodnej

Informacja ta jest istotna z klinicznego punktu widzenia, szczególnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny skład leku Topiramate Neuraxpharm

Kompletny skład leku obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna 101 – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej
• Skrobia żelowana kukurydziana – działa jako substancja wiążąca i dezintegrująca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości płynięcia proszku
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli
• Magnezu stearynian – środek smarujący, ułatwiający wyrzucenie tabletki z matrycy tabletkującej

⁴

Skład otoczki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki produktu, co ma wpływ na wygląd tabletek i umożliwia ich wizualne rozróżnienie:⁵

Zastosowanie różnych barwników (tlenków żelaza) w otoczce nadaje tabletkom charakterystyczne zabarwienie dla poszczególnych dawek produktu.⁶

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt Topiramate Neuraxpharm występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

• Tabletki 50 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10″ i „32″ po jednej stronie i „50″ po drugiej stronie.
• Tabletki 100 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
• Tabletki 200 mg – brzoskwiniowego koloru (wynikającego z kombinacji żółtego i czerwonego tlenku żelaza w otoczce), okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10″ i „34″ po jednej stronie i „200″ po drugiej stronie.

⁸

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich podzielenie na równe dawki. Jest to istotna informacja kliniczna, pozwalająca na precyzyjne dostosowanie dawki leku w przypadku konieczności modyfikacji schematu leczenia.⁹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Topiramate Neuraxpharm jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania produktu różnią się w zależności od dawki:

• Dla tabletek 50 mg i 100 mg nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Tabletki 200 mg nie powinny być przechowywane w temperaturze powyżej 30°C.

¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Topiramate Neuraxpharm wynosi 2 lata od daty produkcji, niezależnie od dawki.¹²

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania tego produktu.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Topiramate Neuraxpharm nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w postaci tabletki powlekanej produkt zachowuje swoją stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje pomiędzy składnikami.¹⁴