Działania niepożądane
Topiramate Neuraxpharm 100 mg

Profil bezpieczeństwa topiramatu Neuraxpharm został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem, 929 placebo) oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej występujące działania niepożądane (częstość >5% i przewyższająca placebo) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne i nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz nieznana.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Neuraxpharm – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane Topiramate Neuraxpharm
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    4. Szczególne zastrzeżenia dotyczące rozwoju płodu
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częściowy napad padaczkowy
  2. migrenowy ból głowy
  3. napad padaczkowy związany z zespołem Lennoxa-Gastauta
  4. pierwotnie uogólniony napad kloniczno-toniczny
Substancja czynna
  1. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane Topiramate Neuraxpharm

Profil bezpieczeństwa topiramatu został dokładnie ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych obejmujących łącznie 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) w 20 badaniach z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z próbą otwartą. Działania niepożądane opisane poniżej obejmują zarówno te zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych, jak i w obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (o częstości występowania >5% i przewyższającej częstość w grupie placebo) w badaniach z podwójnie ślepą próbą dla topiramatu we wszystkich wskazaniach znalazły się:

  • jadłowstręt i zmniejszenie apetytu
  • spowolnienie czynności psychicznych
  • depresja
  • zaburzenia ekspresji werbalnej
  • bezsenność
  • nieprawidłowa koordynacja ruchowa
  • zaburzenia koncentracji
  • zawroty głowy
  • zaburzenia mowy i smaku
  • przeczulica
  • letarg
  • zaburzenia pamięci
  • oczopląs
  • parestezje
  • senność
  • drżenia
  • podwójne i nieostre widzenie
  • biegunka
  • nudności
  • zmęczenie
  • rozdrażnienie
  • zmniejszenie masy ciała

Większość odnotowanych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.5%, i większej niż było u placebo) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała. […] Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.”>2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Topiramate Neuraxpharm" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji post-marketingowych (oznaczone *) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do 3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane topiramatu skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zostały zidentyfikowane w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasa układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowej i gardła*
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niedokrwistość Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia Kwasica hiperchloremiczna
Zaburzenia psychiczne Depresja Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, częste zmiany nastroju, podniecenie, nastrój depresyjny, gniew, nienormalne zachowanie Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój Mania, zaburzenia lękowe, poczucie beznadziei/rozpaczy*, hipomania
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, senność, zawroty głowy Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie Obniżony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dyzestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych*, obrzęk spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Zaburzenia serca Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel* Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka, świąd Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy Zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka Martwica toksyczno-rozpływna naskórka*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni Ból kończyn*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa, częstomocz, dysuria Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, nienormalne odczucia, złe samopoczucie Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie roztrzęsienia Obrzęk twarzy, kalcynoza
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), obniżona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu we krwi
Uwarunkowania społeczne Trudności w uczeniu się

* Działania niepożądane zidentyfikowane jako zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.4

Szczególne zastrzeżenia dotyczące rozwoju płodu

W przypadku stosowania topiramatu w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Pewne działania niepożądane były zgłaszane znacząco częściej (≥ 2-krotnie) u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:

  • zmniejszony apetyt
  • zwiększony apetyt
  • kwasica hiperchloremiczna
  • hipokaliemia
  • zaburzenia zachowania
  • napady agresji
  • apatia
  • trudności z zasypianiem
  • myśli samobójcze
  • zaburzenia koncentracji
  • letarg
  • zaburzenia rytmu okołodobowego
  • zła jakość snu
  • nasilone łzawienie
  • bradykardia zatokowa
  • nienormalne odczucia
  • zaburzenia chodu6

Ponadto, wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zaobserwowano następujące działania niepożądane:

  • eozynofilia
  • nadaktywność psychoruchowa
  • zawroty głowy
  • wymioty
  • hipertermia
  • gorączka
  • trudności w uczeniu się7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl