Działania niepożądane – Topiramate Aurovitas 100 mg

Działania niepożądane
Topiramate Aurovitas 100 mg

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało potwierdzone na podstawie danych z 20 badań klinicznych z podwójną ślepą próbą obejmujących 3182 pacjentów leczonych topiramatem oraz 929 pacjentów otrzymujących placebo, a także 34 badań z otwartą próbą z udziałem 2847 pacjentów. Lek stosowany jest w terapii wspomagającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (częstość >5%) to zaburzenia metabolizmu (jadłowstręt, zmniejszenie apetytu), zaburzenia psychiczne (bradyphrenia, depresja, bezsenność), neurologiczne (zaburzenia koordynacji, zawroty głowy, parestezje, senność), okulistyczne (podwójne i nieostre widzenie), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka) oraz ogólne (zmęczenie, rozdrażnienie). Występuje także zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
Najczęstsze działania niepożądane
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
Wady wrodzone i rozwój płodu
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało ustalone na podstawie obszernej bazy danych badań klinicznych, obejmującej łącznie 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) uczestniczących w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą, a także na podstawie danych zebranych od 2847 pacjentów biorących udział w 34 badaniach z otwartą próbą. Badania te dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii wspomagającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych, napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, a także w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem topiramatu miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowano zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie porejestracyjnym. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych (o częstości występowania >5% i większej niż w grupie placebo) stwierdzonych podczas badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem topiramatu w co najmniej jednym wskazaniu należą:^{5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych (ang. bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.”>3}

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne: spowolnienie procesów myślowych (bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności
Zaburzenia ogólne: zmęczenie, rozdrażnienie
Badania diagnostyczne: zmniejszenie masy ciała

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych topiramatu pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	zapalenie nosogardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		niedokrwistość	leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia	neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		nadwrażliwość			obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		jadłowstręt, zmniejszony apetyt	kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia	kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia związana z hiperamonemią
Zaburzenia psychiczne		spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie	myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności	mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*
Zaburzenia układu nerwowego	parestezje, senność, zawroty głowy	zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe	uspokojenie, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzająca się mowa, hipokinezja, dyskinezy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, omamy węchowe, zespół móżdżkowy	zaburzenia czucia, osłabione czucie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie
Zaburzenia oka		nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia	zmniejszona ostrość widzenia, mroczki	krótkowzroczność, ślepota jednostronna, ślepota, jaskra z zamkniętym kątem, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic	zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk zwyrodnienia plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika		zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia serca			bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie
Zaburzenia naczyniowe			niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit	nudności, biegunka	wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			łysienie, wysypka, świąd	dyskomfort w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej			artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria		nefrokalcynoza*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne	zmęczenie	gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu	samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie	obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni
Badania diagnostyczne	zmniejszenie masy ciała		zwiększenie masy ciała*	kryształki obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	trudności w uczeniu się, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub obliczono, jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁵

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Wady wrodzone i rozwój płodu

Stosowanie topiramatu podczas ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku w ciąży znajdują się w punktach 4.4 i 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej zaobserwowano pewne działania niepożądane występujące częściej niż u osób dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane co najmniej 2-krotnie częściej u dzieci niż u osób dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia okołodobowego rytmu snu, sen niskiej jakości
Zaburzenia oka: nasilone łzawienie
Zaburzenia serca: bradykardia zatokowa
Zaburzenia czucia: nieprawidłowe odczucia
Zaburzenia ogólne: zaburzenia chodu

Ponadto zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały u dzieci, ale nie obserwowano ich u dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia
Zaburzenia psychiczne: nadaktywność psychoruchowa
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty
Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
Badania diagnostyczne: trudności w uczeniu się

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.