Skład i postać leku – Topiramate Aurovitas 100 mg

Skład i postać leku
Topiramate Aurovitas 100 mg

Topiramate Aurovitas jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, zawierających odpowiednio topiramat jako substancję czynną. Tabletki różnią się kolorem, wymiarami oraz oznaczeniami: 25 mg (biała, 6,10 mm, oznaczenia „E” i „22”), 50 mg (jasnożółta, 7,30 mm, „E” i „33”), 100 mg (ciemnożółta, 9,62 mm, „E” i „23”) oraz 200 mg (różowa, 10,41 mm, „E” i „24”). Preparat zawiera laktozę jednowodną w ilościach od 21,15 mg do 84,60 mg w zależności od dawki, a także substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian oraz składniki otoczki (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80 i barwniki żelaza tlenki). Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności wynosi 4 lata.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 100 mg

Skład produktu leczniczego Topiramate Aurovitas

Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna Topiramate Aurovitas
Warunki przechowywania i opakowania

Rodzaje i zawartość opakowań
Niezgodności farmaceutyczne
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Topiramate Aurovitas

Topiramate Aurovitas to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną każdej tabletki jest topiramat w odpowiedniej dla danej dawki ilości.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od mocy tabletki:

25 mg tabletka – zawiera 21,15 mg laktozy jednowodnej
50 mg tabletka – zawiera 42,30 mg laktozy jednowodnej
100 mg tabletka – zawiera 84,60 mg laktozy jednowodnej
200 mg tabletka – zawiera 61,70 mg laktozy jednowodnej

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
Laktoza jednowodna – wypełniacz i substancja wiążąca
Skrobia żelowana kukurydziana – składnik ułatwiający rozpad tabletki
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – dyintegrant poprawiający rozpuszczalność
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład otoczki:

Hypromeloza 2910 (3 cp i 6 cp) – tworzy powłokę tabletki
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 50 mg i 100 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 200 mg

⁴

Postać farmaceutyczna Topiramate Aurovitas

Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem:⁵

Dawka	Kolor	Kształt	Oznaczenia	Wymiary
25 mg	Białe	Okrągłe, obustronnie wypukłe	„E” po jednej stronie i „22” po drugiej	6,10 mm
50 mg	Jasnożółte	Okrągłe, obustronnie wypukłe	„E” na jednej stronie i „33” na drugiej	7,30 mm
100 mg	Ciemnożółte	Okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami	„E” na jednej stronie i „23” na drugiej	9,62 mm
200 mg	Różowe	Okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami	„E” na jednej stronie i „24” na drugiej	10,41 mm

⁶

Warunki przechowywania i opakowania

Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 4 lata.⁷

Rodzaje i zawartość opakowań

Topiramate Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁸

Blistry wykonane z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierające:
- 28 tabletek powlekanych
- 60 tabletek powlekanych
Pojemniki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem, zawierające środek pochłaniający wilgoć, w tekturowych pudełkach, zawierające:
- 28 tabletek powlekanych
- 60 tabletek powlekanych

⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Topiramate Aurovitas.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.