Działania niepożądane
Tlen medyczny skroplony SIAD 99,5 %

Działania niepożądane leku Tlen medyczny skroplony SIAD

Tlen medyczny skroplony SIAD (99,5% v/v) jako gaz medyczny skroplony kriogeniczny, pomimo swojej istotnej roli w terapii, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Tlen w postaci czystej jest gazem bezbarwnym i bezwonnym, zaś w stanie ciekłym przybiera jasnoniebieski kolor. ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Prezentowane dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo. Klasyfikacja częstości występowania została zdefiniowana według następujących kryteriów:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

W toku stosowania tlenu medycznego skroplonego obserwuje się niepożądane skutki uboczne dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz możliwych działań niepożądanych ³:

Układ nerwowy i ośrodkowy

Ekspozycja na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów przez okres kilku godzin może prowadzić do wystąpienia drgawek i utraty przytomności, jednak są to zdarzenia występujące bardzo rzadko (<1/10 000). Równie rzadko może wystąpić splątanie, również będące następstwem kilkugodzinnej ekspozycji na tlen medyczny pod podwyższonym ciśnieniem. ⁴

Układ oddechowy

W przypadku układu oddechowego mogą wystąpić takie działania niepożądane jak niedodma (zapadnięcie się pęcherzyków płucnych) oraz zapalenie opłucnej, które klasyfikowane są jako niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100). U pacjentów może również pojawić się ból zamostkowy związany z kaszlem i trudnościami w oddychaniu, jednak występuje on bardzo rzadko (<1/10 000). ⁵

Układ pokarmowy

Po kilkugodzinnej ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów mogą wystąpić nudności, choć zdarzają się one bardzo rzadko (<1/10 000). ⁶

Narząd słuchu

Barotrauma ucha środkowego może wystąpić po kilku godzinach ekspozycji na tlen medyczny pod ciśnieniem do 3 barów. Jest to działanie niepożądane klasyfikowane jako niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100). ⁷

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych wymienia się ból w jamach po kilkugodzinnej ekspozycji na tlen medyczny pod podwyższonym ciśnieniem (do 3 barów), który występuje bardzo rzadko (<1/10 000). ⁸

Działania niepożądane u noworodków

Szczególną uwagę należy zwrócić na pozasoczewkowy rozrost włóknisty u wcześniaków, które poddawane są ekspozycji na stężenia tlenu medycznego wyższe niż 40%. To działanie niepożądane jest klasyfikowane jako bardzo rzadkie (<1/10 000). ⁹

Tabela działań niepożądanych tlenu medycznego skroplonego

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tlenu medycznego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. ¹⁰