Działania niepożądane leku Tizagelan

Profil bezpieczeństwa tyzanidyny (substancji czynnej leku Tizagelan) charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, których występowanie i nasilenie jest często zależne od stosowanej dawki. Odpowiednie dostosowanie schematu dawkowania, w szczególności powolne zwiększanie dawki, może znacząco zmniejszyć częstość występowania niepożądanych efektów terapii.¹

Profil bezpieczeństwa w zależności od dawki

Przy stosowaniu małych dawek tyzanidyny, zalecanych do łagodzenia bolesnych skurczów mięśni, najczęściej raportowane działania niepożądane to: senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w ustach, obniżone ciśnienie krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Działania te mają zwykle charakter łagodny i przemijający.²

W przypadku większych dawek, stosowanych w leczeniu spastyczności, działania niepożądane obserwowane przy małych dawkach występują częściej i z większym nasileniem. Jednak rzadko są na tyle poważne, by wymagały przerwania terapii.³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Omamy występujące podczas terapii tyzanidyną mają charakter samoograniczający się, bez towarzyszących objawów psychozy. Co istotne, obserwowano je głównie u pacjentów jednocześnie przyjmujących substancje o potencjalnym działaniu halucynogennym, m.in. leki przeciwdepresyjne.⁴

Zespół odstawienia charakteryzuje się nadciśnieniem z odbicia i tachykardią, obserwowanymi po nagłym odstawieniu leku stosowanego przewlekle i/lub w dużych dawkach dobowych, i/lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych. W skrajnych przypadkach nadciśnienie z odbicia może doprowadzić do udaru naczyniowo-mózgowego.⁵

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Analiza spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych wskazuje na różnice w profilu bezpieczeństwa między populacją pediatryczną (≤16 lat) a dorosłymi (>16 lat). U dzieci najczęściej występują zaburzenia psychiczne (52,5%), zaburzenia układu nerwowego (29,3%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (16,2%). U dorosłych dominują natomiast zaburzenia układu nerwowego (42,4%), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (28,6%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (21,3%). Poważne zdarzenia niepożądane występowały znacznie rzadziej u dzieci niż u dorosłych (19,2% vs 45,9%). ^{16 lat; n = 1 153). Ogólne bezpieczeństwo stosowania tyzanidyny w grupie pediatrycznej wydawało się dobre; jednak profil działań niepożądanych różnił się od tego u dorosłych. Najczęstszymi klasami działań niepożądanych u dzieci były zaburzenia psychiczne (52,5%), następnie zaburzenia układu nerwowego (29,3%) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe (16,2%), natomiast najczęstszymi klasami działań niepożądanych u dorosłych były zaburzenia układu nerwowego (42,4%), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (28,6%) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (21,3%). Poważne zdarzenia niepożądane występowały znacznie rzadziej u dzieci niż u dorosłych (19,2% vs 45,9%).”>6}

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Tizagelan

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są efekty związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak senność, ospałość i zawroty głowy. Objawy te mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U pacjentów mogą również wystąpić objawy takie jak ból głowy, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), dyskineza (zaburzenia ruchowe) oraz dyzartria (zaburzenia mowy). W rzadkich przypadkach może dojść do omdleń.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie tyzanidyny wiąże się z ryzykiem hepatotoksyczności. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, a w skrajnych sytuacjach może dojść do niewydolności wątroby, co stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Dlatego monitoring funkcji wątroby podczas terapii jest niezbędny, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Tyzanidyna może powodować zaburzenia rytmu serca w postaci bradykardii (zwolnienie akcji serca) lub tachykardii (przyspieszenie akcji serca). Odnotowano również przypadki wydłużenia odstępu QT, co może predysponować do poważnych arytmii. Ponadto lek wykazuje działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze), które może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.⁹

Zespół odstawienia

Szczególnie niebezpieczne jest nagłe przerwanie leczenia tyzanidyną, zwłaszcza po długotrwałej terapii, stosowaniu dużych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych. Może to prowadzić do nadciśnienia z odbicia i tachykardii, a w ekstremalnych przypadkach do udaru mózgu. Dlatego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki przy zakończeniu leczenia.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących tyzanidynę mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.¹¹

Zaburzenia psychiczne

Tyzanidyna może wywoływać zaburzenia psychiczne takie jak zaburzenia snu, bezsenność, splątanie, nerwowość, a także omamy. Jak wspomniano wcześniej, omamy zwykle występują u pacjentów jednocześnie stosujących leki o potencjale halucynogennym.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Tizagelan

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych tyzanidyny (substancji czynnej leku Tizagelan) w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.<sup data-drug="Tizagelan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następującego schematu: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko, (13

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵