Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego TIROSINT SOL

Produkt leczniczy TIROSINT SOL zawierający lewotyroksynę sodową wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego działaniem. Właściwe stosowanie preparatu wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjenta¹.

Stany wymagające wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed wdrożeniem leczenia preparatem TIROSINT SOL należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące stany chorobowe²:

• Niewydolność wieńcowa
• Dusznica bolesna
• Miażdżyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki mózgowej
• Niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy – należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć przed rozpoczęciem terapii³

Specjalne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pacjenci z chorobą serca

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie leczenia. Należy bezwzględnie unikać wystąpienia nawet łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem. W przypadku tych pacjentów zaleca się częste monitorowanie parametrów hormonów tarczycy⁴.

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych, leczenie preparatem TIROSINT SOL należy rozpoczynać od małej dawki lewotyroksyny, którą następnie należy stopniowo i powoli zwiększać. Pacjenci ci wymagają ścisłego monitorowania. Jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych, konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny⁵.

Pacjenci z wtórną niedoczynnością tarczycy

U pacjentów z wtórną niedoczynnością tarczycy konieczne jest ustalenie przyczyny schorzenia przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy należy wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą przed rozpoczęciem leczenia preparatem TIROSINT SOL⁶.

Wcześniaki z bardzo małą masą urodzeniową

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową. Rozpoczynając terapię lewotyroksyną u takich niemowląt, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy⁷.

Pacjenci z padaczką w wywiadzie

U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewotyroksyny. Rzadko raportowano epizody napadów padaczkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, co może być związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy⁸.

Pacjenci z podejrzeniem autonomii tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafii supresyjnej w celu potwierdzenia diagnozy⁹.

Kobiety po menopauzie z niedoczynnością tarczycy

Kobiety w okresie pomenopauzalnym z niedoczynnością tarczycy, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, wymagają szczególnie dokładnego monitorowania funkcji tarczycy. Celem jest uniknięcie suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi, które mogłoby nasilać utratę masy kostnej¹⁰.

Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania

Lewotyroksyna zawarta w preparacie TIROSINT SOL nie powinna być stosowana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami¹¹.

Nie należy stosować preparatu TIROSINT SOL w celu redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne lewotyroksyny nie prowadzą do redukcji masy ciała u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy (w stanie eutyreozy). Stosowanie dawek suprafizjologicznych może prowadzić do poważnych, nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w skojarzeniu z aminami sympatykomimetycznymi używanymi do redukcji masy ciała¹².

Zmiana leczenia i interakcje lekowe

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku zmiany leczenia na inny preparat zawierający lewotyroksynę wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod względem klinicznym i biologicznym podczas okresu przejściowego. Jest to związane z ryzykiem zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania¹³.

Jednoczesne stosowanie orlistatu

Podczas jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny istnieje ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszenia kontroli już istniejącej niedoczynności tarczycy. Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą terapii orlistatem. Leki te mogą wymagać przyjmowania w różnych porach, a dawkowanie lewotyroksyny może wymagać dostosowania. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy¹⁴.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeżeli wykonuje się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. W miarę możliwości należy zastosować alternatywne metody oznaczania, niepodlegające wpływowi biotyny¹⁵.

Informacje dodatkowe

Preparat TIROSINT SOL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁶.