Działania niepożądane leku TIROSINT SOL

Produkt leczniczy TIROSINT SOL (lewotyroksyna sodowa) w formie roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, przy właściwym stosowaniu oraz odpowiednim monitorowaniu wyników badań klinicznych i parametrów laboratoryjnych, cechuje się niskim profilem działań niepożądanych. Większość objawów niepożądanych występuje w sytuacjach, gdy dawka nie jest odpowiednio dobrana lub tolerowana przez pacjenta, lub gdy dochodzi do nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych.¹

Objawy sygnalizujące nadczynność tarczycy

W przypadku przekroczenia dawki terapeutycznej lub braku tolerancji na dawkę, najczęściej obserwowane objawy odpowiadają obrazowi klinicznemu nadczynności tarczycy. Mają one różnorodny charakter i mogą obejmować zarówno układ sercowo-naczyniowy, jak i inne układy organizmu. Do głównych objawów należą: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie masy ciała i biegunka.²

Postępowanie w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadmierną dawką leku TIROSINT SOL, zaleca się redukcję dawki dobowej lub czasowe przerwanie terapii na kilka dni. Po ustąpieniu objawów niepożądanych, leczenie można wznowić, zachowując szczególną ostrożność przy doborze dawki.³

Reakcje alergiczne

U pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu TIROSINT SOL mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych. Obejmują one obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz pokrzywkę.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane preparatu TIROSINT SOL zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:⁵

• Bardzo często: ≥1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego TIROSINT SOL do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego TIROSINT SOL do obrotu.⁸