Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Tirosint Sol zawierający lewotyroksynę sodową wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania z uwagi na potencjalne ryzyko związane z jego działaniem. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić podczas terapii tym preparatem.¹

Stany wymagające wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed wdrożeniem leczenia hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego tarczycy należy bezwzględnie wykluczyć lub wdrożyć odpowiednie leczenie następujących stanów klinicznych w celu zapobieżenia ostrej niewydolności kory nadnerczy:

• Choroby układu sercowo-naczyniowego – niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca, nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia endokrynologiczne – niedoczynność przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy – stan ten należy również wykluczyć lub leczyć przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną

²

Postępowanie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych zaleca się szczególną ostrożność podczas inicjowania leczenia lewotyroksyną:

• Zalecane jest rozpoczęcie terapii od małej dawki lewotyroksyny
• Dawkę należy zwiększać powoli i stopniowo
• Konieczne jest dokładne monitorowanie stanu psychicznego pacjenta
• W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawki

³

Monitorowanie pacjentów z chorobami układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:

• Niewydolność wieńcowa
• Niewydolność serca
• Tachyarytmie

U tych pacjentów kluczowe jest unikanie nawet łagodnej, indukowanej farmakologicznie nadczynności tarczycy. Konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w celu odpowiedniego dostosowania dawki.⁴

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku rozpoznania wtórnej niedoczynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego należy ustalić jej przyczynę. Istotne jest również wykluczenie współistniejącej niewydolności kory nadnerczy. Jeśli zdiagnozowano skompensowaną niewydolność kory nadnerczy, należy wdrożyć odpowiednią terapię zastępczą przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną.⁵

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową

Rozpoczynając terapię lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową, bezwzględnie wymagane jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁶

Pacjenci z padaczką

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewotyroksyny u pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie. W rzadkich przypadkach obserwowano epizody napadów drgawkowych związane z rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, co może wynikać z wpływu hormonu tarczycy na próg drgawkowy.⁷

Diagnostyka autonomii tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy wskazane jest wykonanie:

• Testu TRH (tyreoliberyny)
• Scyntygrafii supresyjnej

⁸

Kobiety w okresie pomenopauzalnym

U kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy. Celem jest uniknięcie suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi, które mogłoby nasilać procesy osteoporotyczne.⁹

Przeciwwskazania do stosowania w nadczynności tarczycy

Lewotyroksyna nie może być podawana pacjentom z nadczynnością tarczycy. Wyjątek stanowi terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.¹⁰

Hormony tarczycy a redukcja masy ciała

Hormony tarczycy nie są środkami do redukcji masy ciała. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące fakty:

• Dawki fizjologiczne nie powodują utraty masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy
• Dawki suprafizjologiczne mogą wywołać ciężkie, zagrażające życiu działania niepożądane
• Szczególnie niebezpieczne jest łączenie wysokich dawek lewotyroksyny z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi w celu redukcji masy ciała

¹¹

Zmiana produktu zawierającego lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany leczenia na inny produkt zawierający lewotyroksynę:

• Wymagane jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie przejściowym
• Istnieje ryzyko zaburzeń czynności tarczycy wymagające szczególnej uwagi
• U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania

¹²

Interakcja z orlistatem

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny wymaga szczególnej uwagi:

• Może wystąpić niedoczynność tarczycy lub pogorszenie kontroli istniejącej niedoczynności
• Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą terapii orlistatem
• Prawdopodobnie konieczne będzie przyjmowanie obu leków w różnych porach
• Może być wymagane dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Zaleca się regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy

¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ biotyny na wyniki badań immunologicznych tarczycy:

• Biotyna może wpływać na wyniki badań opartych na interakcji biotyny i streptawidyny
• Może to prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wyników
• Ryzyko zakłóceń zwiększa się wraz z dawką biotyny
• Podczas interpretacji wyników należy brać pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie przy braku spójności wyników z obrazem klinicznym
• Pacjenci przyjmujący preparaty zawierające biotynę powinni poinformować o tym laboratorium wykonujące badania tarczycy
• W przypadku dostępności, należy stosować alternatywne metody oznaczania, niewrażliwe na wpływ biotyny

¹⁴

Zawartość sodu

Preparat Tirosint Sol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, co pozwala uznać go za praktycznie „wolny od sodu”.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe wymagane są dodatkowe środki ostrożności i monitorowanie parametrów laboratoryjnych. Szczegółowe informacje dotyczące tych grup pacjentów znajdują się w sekcji interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹⁶