Skład produktu leczniczego Terlipressin SUN

Produkt leczniczy Terlipressin SUN dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,1 mg/mL. Podstawową substancją czynną preparatu jest terlipresyna, dostarczana w postaci octanu. Każda ampułka zawiera 0,85 mg terlipresyny, co odpowiada 1 mg terlipresyny octanu w 8,5 mL roztworu. W przeliczeniu na mililitr, preparat zawiera 0,1 mg terlipresyny (równoważne 0,12 mg terlipresyny octanu).¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód. Pojedyncza ampułka zawiera 1,142 mmol (26,272 mg) sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład produktu leczniczego Terlipressin SUN wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu octan trójwodny – pełni funkcję buforu, stabilizując pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – używany do precyzyjnego ustalenia pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium rozpuszczalnika

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Terlipressin SUN jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem wodnym przeznaczonym do podawania w formie wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się ściśle kontrolowanym pH w zakresie 3,7-4,2 oraz osmolalnością wynoszącą 290-360 mOsm/kg, co zapewnia jego fizjologiczną kompatybilność z tkankami organizmu.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Terlipressin SUN pakowany jest w ampułki wykonane z przezroczystego szkła typu I, wyposażone w punkt przełamania OPC (One Point Cut), co ułatwia bezpieczne otwieranie. Opakowanie handlowe zawiera 5 ampułek po 8,5 mL roztworu, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania

Preparat wymaga przechowywania w warunkach chłodniczych. Zalecana temperatura przechowywania wynosi od 2°C do 8°C (w lodówce). Należy przestrzegać tego zakresu temperatur w celu utrzymania stabilności i aktywności substancji czynnej.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Terlipressin SUN wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Zgodność farmaceutyczna i stosowanie

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu Terlipressin SUN z innymi produktami leczniczymi. Preparat powinien być podawany jako samodzielny roztwór, zgodnie z zaleceniami lekarza.⁸

Utylizacja i postępowanie z produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Po użyciu ampułki nie należy przechowywać do ponownego wykorzystania ze względów bezpieczeństwa i sterylności.⁹