Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tensart HCT

Stosowanie produktu leczniczego Tensart HCT (walsartan z hydrochlorotiazydem) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z działaniem obu substancji czynnych oraz ich interakcjami. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Zaburzenia elektrolitowe i ich monitorowanie

Stosowanie produktu Tensart HCT może prowadzić do istotnych zaburzeń elektrolitowych, które wymagają regularnego monitorowania. Komponenty produktu wpływają odmiennie na gospodarkę elektrolitową:²

• Walsartan – może powodować podwyższenie stężenia potasu, dlatego produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania:
  • suplementów potasu
  • leków moczopędnych oszczędzających potas
  • zamienników soli kuchennej zawierających potas
  • innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

  W trakcie leczenia należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.³

• Hydrochlorotiazyd – może powodować szereg zaburzeń elektrolitowych:
  • Hipokaliemia – wymaga częstego monitorowania stężenia potasu⁴
  • Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna⁵
  • Hipomagnezemia – spowodowana nasilonym wydalaniem magnezu z moczem⁶
  • Hiperkalcemia – wynikająca ze zmniejszonego wydalania wapnia⁷

U wszystkich pacjentów przyjmujących Tensart HCT należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.⁸

Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieniem

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnieniem. Na początku leczenia w tej grupie pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie jeżeli niedobór lub odwodnienie jest znaczne, np. wynikające z wcześniejszego przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych. Przed rozpoczęciem terapii produktem Tensart HCT należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej.⁹

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca

Stosowanie produktu Tensart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), leczenie lekami blokującymi ten układ może wiązać się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.¹⁰

Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Nie należy stosować produktu Tensart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.¹¹

Przeciwwskazania anatomiczne i fizjologiczne

Produkt Tensart HCT nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:¹²

• Zwężenie tętnicy nerkowej (jednostronne, obustronne lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę) – ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy¹³
• Hiperaldosteronizm pierwotny – z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna¹⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci ze zwężeniem zastawek lub kardiomiopatią przerostową

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów ze:¹⁵

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki. Jednak u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie:¹⁶

• Stężenia potasu w surowicy
• Stężenia kreatyniny w surowicy
• Stężenia kwasu moczowego w surowicy

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (ARB) – w tym walsartanu – lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²).¹⁷

Pacjenci po przeszczepie nerki

Brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Tensart HCT u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Tensart HCT powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z:¹⁹

• Łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy
• Zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby – ze względu na ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej nawet przy niewielkich zmianach równowagi elektrolitowej

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, obejmującego:²⁰

• Obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów, u których już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Tensart HCT i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów.²¹

Choroby autoimmunologiczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować nasilenie lub uaktywnienie układowego tocznia rumieniowatego. Należy monitorować pacjentów w kierunku objawów tej choroby.²²

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może powodować następujące zaburzenia:²³

• Zmiany tolerancji glukozy
• Zwiększenie stężenia cholesterolu
• Zwiększenie stężenia triglicerydów
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy

Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania produktu Tensart HCT.²⁴

Tiazydy mogą także wpływać na metabolizm wapnia poprzez:²⁵

• Zmniejszenie wydalania wapnia z moczem
• Powodowanie nieznacznego, przemijającego podwyższenia stężenia wapnia w surowicy

Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.²⁶

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takiej reakcji zaleca się:²⁷

• Przerwanie leczenia produktem Tensart HCT
• W przypadku konieczności wznowienia terapii – ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA

Stosowanie w ciąży

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym produktem Tensart HCT. Jeśli kontynuacja terapii AIIRA jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na alternatywny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Tensart HCT i wprowadzić alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.²⁸

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.²⁹

Powikłania oczne związane z hydrochlorotiazydem

Sulfonamidy i ich pochodne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do:³⁰

• Nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką
• Ograniczenia pola widzenia
• Przejściowej krótkowzroczności
• Ostrej jaskry zamkniętego kąta

Objawy tego powikłania obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i występują zazwyczaj w ciągu godzin do tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.³¹

W przypadku wystąpienia tych objawów należy:³²

• Jak najszybciej przerwać stosowanie hydrochlorotiazydu
• Rozważyć szybkie leczenie lub interwencję chirurgiczną, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane

Czynnikami ryzyka sprzyjającymi wystąpieniu jaskry ostrej zamykającego się kąta mogą być alergie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.³³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:³⁴

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli podwójna blokada jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty i z ścisłym monitorowaniem:³⁵

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³⁶

Ryzyko nieczerniakowego raka skóry

Zaobserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowego raka skóry (NMSC) związane ze wzrastającą skumulowaną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ):³⁷

• Rak podstawnokomórkowy (BCC)
• Rak płaskonabłonkowy (SCC)

Mechanizm tego ryzyka może być związany z fotosensytyzującym działaniem HCTZ. Pacjenci przyjmujący HCTZ powinni być poinformowani o ryzyku NMSC i powinni:³⁸

• Regularnie sprawdzać skórę pod kątem nowych zmian
• Niezwłocznie zgłaszać wszelkie podejrzane zmiany skórne
• Stosować środki zapobiegawcze:
  • Ograniczać ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV
  • Stosować odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną w przypadku ekspozycji na słońce

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przebyli NMSC, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii zamiast HCTZ.³⁹

Informacje o składnikach pomocniczych

Produkt leczniczy Tensart HCT zawiera:⁴⁰

• Laktozę – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Lecytynę (olej sojowy) – produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję⁴¹
• Sód – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”⁴²

Dodatkowo, produkt Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) w postaci laku, która może powodować reakcje uczuleniowe.⁴³