Skład leku Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych o sześciu różnych mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – temozolomidu (Temozolomidum), będącego lekiem przeciwnowotworowym.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Temozolomide FAIR-MED zawierają laktozę bezwodną w ilościach zależnych od mocy:²

Pełny skład zawartości kapsułek obejmuje:³

• Laktozę bezwodną – wykorzystywaną jako substancja wypełniająca
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – poprawiającą właściwości przepływowe proszku
• Karboksymetyloskrobię sodową Typ A – pełniącą rolę substancji rozpadowej
• Kwas winowy – stabilizujący formułę
• Kwas stearynowy – działający jako substancja poślizgowa

Postać farmaceutyczna

Temozolomide FAIR-MED występuje w postaci kapsułek twardych o rozmiarze 0. Każda z mocy produktu posiada charakterystyczne kolorystyczne oznaczenie, ułatwiające identyfikację:⁴

• Kapsułki 5 mg: zielone, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „5″
• Kapsułki 20 mg: pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „20″
• Kapsułki 100 mg: fioletowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „100″
• Kapsułki 140 mg: niebieskie, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „140″
• Kapsułki 180 mg: czekoladowobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „180″
• Kapsułki 250 mg: białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „250″

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek Temozolomide FAIR-MED składają się z różnych komponentów w zależności od mocy:⁵

• Kapsułki 5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132)
• Kapsułki 20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132)
• Kapsułki 140 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
• Kapsułki 180 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 250 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Czarny tusz wykorzystywany do nadruku na kapsułkach zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E 172).⁶

Opakowanie i przechowywanie

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Butelka z HDPE zawierająca 5 kapsułek, z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zwitkiem z poliestru i środkiem pochłaniającym wilgoć, umieszczona w tekturowym pudełku
• Saszetki indywidualne, zawierające 5 lub 20 kapsułek, wykonane z materiału wielowarstwowego (Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer), umieszczone w tekturowym pudełku

Warunki przechowywania różnią się w zależności od typu opakowania:⁸

• Dla butelek z HDPE:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
  • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
• Dla saszetek:
  • Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Okres ważności

Okres ważności produktu Temozolomide FAIR-MED zależy od rodzaju opakowania:⁹

• Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata
• Kapsułki w saszetkach (wszystkie moce: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg): 24 miesiące

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu Temozolomide FAIR-MED należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁰

• Nie należy otwierać kapsułek
• W przypadku uszkodzenia kapsułki, należy bezwzględnie unikać kontaktu proszku ze skórą i błonami śluzowymi
• Jeśli dojdzie do kontaktu temozolomidu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i dokładnie zmyć go za pomocą mydła i wody
• Kapsułki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz – przypadkowe połknięcie produktu przez dzieci może spowodować zgon

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹