Działania niepożądane leku Telmix Plus

Działania niepożądane preparatu Telmix Plus (telmisartan + hydrochlorotiazyd) wynikają z profilu bezpieczeństwa obu składników aktywnych. Poniższe opracowanie przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku złożonego, opartą na danych z badań klinicznych oraz doświadczenia porejestracyjnego.<sup data-drug="Telmix Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Szczególnie należy zwrócić uwagę na rzadko występujący ciężki obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania ≥1/10 000 do <1/1000), który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym obejmującym 1471 pacjentów (835 otrzymujących telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan), całkowita częstość występowania działań niepożądanych w grupie stosującej terapię skojarzoną była porównywalna z częstością obserwowaną przy monoterapii telmisartanem. Nie stwierdzono zależności między częstością występowania działań niepożądanych a dawką leku, płcią, wiekiem czy rasą pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości działania niepożądane uszeregowano według malejącej ciężkości.<sup data-drug="Telmix Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane preparatu Telmix Plus

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, które występowały istotnie częściej (p ≤ 0,05) w przypadku stosowania terapii skojarzonej telmisartanem i hydrochlorotiazydem w porównaniu z placebo, a także działania niepożądane zaobserwowane dla poszczególnych składników, mogące wystąpić również podczas stosowania leku Telmix Plus.⁴

Szczególne kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane telmisartanu

Działania niepożądane związane z komponentem telmisartanu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu Telmix Plus, obejmują:⁵

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza); rzadko: posocznica, w tym zakończona zgonem ⁶
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – niezbyt często: niedokrwistość; rzadko: eozynofilia, małopłytkowość ⁷
• Zaburzenia układu immunologicznego – rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne ⁸
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – niezbyt często: hiperkaliemia; rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) ⁹
• Zaburzenia serca – niezbyt często: bradykardia ¹⁰
• Zaburzenia układu nerwowego – rzadko: senność ¹¹
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia – niezbyt często: kaszel; bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc ¹²
• Zaburzenia żołądka i jelit – rzadko: zaburzenia żołądkowe ¹³
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – rzadko: wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym ¹⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – rzadko: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna ¹⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – niezbyt często: niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) ¹⁶
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – niezbyt często: osłabienie ¹⁷
• Badania diagnostyczne – rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny ¹⁸

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać hipowolemię, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Do najważniejszych działań niepożądanych tego składnika należą:¹⁹

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – częstość nieznana: zapalenie ślinianek ²⁰
• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone – częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) ²¹
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – rzadko: małopłytkowość (czasami z plamicą); częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza ²²
• Zaburzenia układu immunologicznego – częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość ²³
• Zaburzenia endokrynologiczne – częstość nieznana: niewłaściwa kontrola cukrzycy ²⁴
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – często: hipomagnezemia; rzadko: hiperkalcemia; bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna; częstość nieznana: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia ²⁵
• Zaburzenia naczyniowe – częstość nieznana: martwicze zapalenie naczyń ²⁶
• Zaburzenia oka – częstość nieznana: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką ²⁷
• Zaburzenia układu oddechowego – bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ²⁸
• Zaburzenia żołądka i jelit – często: nudności; częstość nieznana: zapalenie trzustki, ból brzucha ²⁹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – częstość nieznana: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna ³⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – częstość nieznana: zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy ³¹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz ³²

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.³³

Posocznica: W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.³⁴

Śródmiąższowa choroba płuc: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.³⁵

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry.³⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁸