Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Telmisartanu Orion

Stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Orion wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenia oraz konieczność przestrzegania środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Ciąża

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Terapia telmisartanem powinna zostać natychmiast przerwana po stwierdzeniu ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u kobiet ciężarnych.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami odpływu żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego substancji czynnej u tych pacjentów. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zaznaczyć, że brak danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan Orion u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub obniżonym stężeniem sodu, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Przyczyną tych zaburzeń może być:

• Intensywne leczenie moczopędne
• Ograniczenie spożycia soli
• Biegunka
• Wymioty

Przed rozpoczęciem terapii telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia – obniżenia ciśnienia tętniczego poniżej wartości prawidłowych
• Hiperkaliemii – podwyższonego stężenia potasu we krwi
• Zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie takiej terapii jest absolutnie konieczne, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, ze ścisłym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie telmisartanu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań, takich jak:

• Ostre niedociśnienie
• Hiperazotemia – zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi
• Oliguria – zmniejszone wydzielanie moczu
• Ostra niewydolność nerek (rzadko)

Dotyczy to szczególnie pacjentów z:

• Ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania telmisartanu u takich pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową zawężającą

Rozszerzenie naczyń krwionośnych może nasilać objawy kliniczne u tych pacjentów.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe podczas terapii telmisartanem może wystąpić hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi). Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy oraz odpowiednie dostosowanie dawek insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych w razie konieczności.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może powodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi), która w skrajnych przypadkach może zakończyć się zgonem. Szczególne ryzyko występuje u następujących grup pacjentów:

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.^{Różnice etniczne}

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan i inne antagonisty receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹³

Inne istotne stany kliniczne

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób z określonymi schorzeniami kardiologicznymi i neurologicznymi może prowadzić do poważnych powikłań. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Kardiomiopatią niedokrwienną – nadmierne obniżenie ciśnienia może wywołać zawał serca
• Chorobami naczyniowo-mózgowymi – nadmierne obniżenie ciśnienia może doprowadzić do udaru mózgu

¹⁴

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Telmisartan Orion zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu i może być bezpiecznie stosowany przez osoby będące na diecie z ograniczeniem sodu.¹⁵