Działania niepożądane – Telmisartan Orion 40 mg

Działania niepożądane
Telmisartan Orion 40 mg

Telmisartan Orion w dawce 40 mg wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo, z ogólną częstością działań niepożądanych odpowiednio 41,4% vs 43,9%. Nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku ani rasy pacjenta. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000), które mogą prowadzić do zgonu, oraz ostrą niewydolność nerek wymagającą natychmiastowej interwencji. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem, co wymaga dalszej obserwacji i analizy mechanizmu. Hiperkaliemia występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), a hipoglikemia rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) u pacjentów z cukrzycą.

Pobierz ChPL PDF Telmisartan Orion – Tabletki – 40 mg

Wskazania

Substancja czynna

telmisartan

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Telmisartan Orion

Telmisartan Orion (40 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta. ¹

Profil bezpieczeństwa

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia tętniczego jest porównywalna z grupą placebo (41,4% vs 43,9%). Istotnym jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje korelacji z dawką, płcią, wiekiem ani rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych jest zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. ²

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych telmisartanu wyróżnić należy:

Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Obrzęk naczynioruchowy – również rzadko występujący (≥1/10 000 do <1/1 000), może być nawet zakończony zgonem
Ostra niewydolność nerek – stanowi poważne powikłanie terapii

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane telmisartanu obejmują szeroki zakres układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych kategorii tych działań.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii telmisartanem mogą wystąpić zakażenia różnych układów, szczególnie niezbyt często obserwuje się zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego) oraz zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła i zapalenie zatok). Rzadko, ale szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest posocznica, która może prowadzić nawet do zgonu. ⁴

W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. ⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego telmisartan może niezbyt często wywoływać niedokrwistość. Rzadziej obserwowanymi zaburzeniami są eozynofilia oraz małopłytkowość, które mogą mieć istotne implikacje kliniczne. ⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne oraz nadwrażliwość, które stanowią poważne zagrożenie zdrowia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. ⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często występującą nieprawidłowością metaboliczną jest hiperkaliemia, czyli podwyższone stężenie potasu we krwi. U pacjentów z cukrzycą rzadko może dojść do hipoglikemii, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. ⁸

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się bezsenność i depresję, rzadziej niepokój. W zakresie układu nerwowego niezbyt często może wystąpić omdlenie, a rzadziej senność. ⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko występują zaburzenia widzenia, natomiast niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą negatywnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. ¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obrębie układu krążenia niezbyt często obserwuje się bradykardię, rzadziej tachykardię. W zakresie naczyń krwionośnych niezbyt często może wystąpić niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne. ¹¹

Niedociśnienie występowało często u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, poza standardowymi lekami. ¹²

Zaburzenia układu oddechowego

W układzie oddechowym niezbyt często mogą wystąpić duszność i kaszel. Bardzo rzadkim, ale istotnym klinicznie powikłaniem jest śródmiąższowa choroba płuc. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tej choroby pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu, choć nie ustalono związku przyczynowego. ¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy reaguje niezbyt często takimi dolegliwościami jak ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie i wymioty. Rzadziej występują suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka oraz zaburzenia smaku. ¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia wątroby. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. ¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zmian skórnych niezbyt często występują świąd, nadmierne pocenie się oraz wysypka. Do rzadszych, ale bardziej niebezpiecznych reakcji należą obrzęk naczynioruchowy (który może być nawet zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa oraz toksyczne uszkodzenie skóry. ¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W układzie mięśniowo-szkieletowym niezbyt często obserwuje się ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni oraz ból mięśni. Rzadziej występują ból stawów, ból kończyn oraz ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien). ¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. ¹⁸

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często obserwuje się ból w klatce piersiowej oraz osłabienie. Rzadziej mogą wystąpić objawy grypopodobne. ¹⁹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W trakcie leczenia telmisartanem można zaobserwować zmiany w parametrach laboratoryjnych:

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Telmisartan Orion 40 mg

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Obejmuje zapalenie pęcherza, gardła i zatok
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Posocznica	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Może prowadzić do zgonu, zwiększona częstość w badaniu PRoFESS
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia, małopłytkowość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ostre reakcje alergiczne, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperkaliemia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone stężenie potasu we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipoglikemia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Występuje u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, depresja	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia snu i nastroju
Zaburzenia psychiczne	Niepokój	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Stan wzmożonego napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego	Omdlenie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Krótkotrwała utrata przytomności
Zaburzenia układu nerwowego	Senność	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Niewyraźne widzenie, zaburzenia ostrości wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca	Bradykardia	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zwolnienie czynności serca
Zaburzenia serca	Tachykardia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Przyspieszenie czynności serca
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Obniżenie ciśnienia tętniczego, także przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność, kaszel	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Uczucie braku powietrza, odruch kaszlowy
Zaburzenia układu oddechowego	Śródmiąższowa choroba płuc	Bardzo rzadko (< 1/10 000)	Stan zapalny i włóknienie tkanki płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Dyskomfort w jamie ustnej, zmiana percepcji smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częściej u pacjentów z Japonii
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Reakcje skórne o mniejszym nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Poważne reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy może być zakończony zgonem
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Objawy mogą imitować zapalenie ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Upośledzenie funkcji nerek o różnym nasileniu
Zaburzenia ogólne	Ból w klatce piersiowej, osłabienie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
Zaburzenia ogólne	Objawy grypopodobne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Badania diagnostyczne	Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Może wskazywać na zaburzenia czynności nerek
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.