Wpływ leku Telmisartan Orion na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Orion (40 mg, tabletki) u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce, a także istotne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach.¹

Wpływ na ciążę

Należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (do których należy telmisartan) w pierwszym trymestrze ciąży. Natomiast stosowanie tych leków jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Dotychczasowe dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego przy ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka. Mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych analizujących ryzyko związane z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć również tej grupy leków, w tym telmisartanu.³

Zalecenia dla kobiet planujących ciążę

W przypadku pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna, lekarz powinien zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.⁴

Postępowanie po stwierdzeniu ciąży

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II (w tym telmisartanem) należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć terapię innym lekiem.⁵

Ryzyko dla płodu i noworodka

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiąże się z istotnym ryzykiem działania toksycznego na płód i noworodka:⁶

• Działania toksyczne dla płodu obejmują:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania toksyczne dla noworodka obejmują:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemię

Zalecenia dla kobiet narażonych na działanie leku w ciąży

Jeżeli pacjentka była narażona na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zlecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu, aby wykluczyć potencjalne nieprawidłowości.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być ściśle obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Monitorowanie parametrów życiowych noworodka i funkcji nerek jest w takich przypadkach szczególnie istotne.⁸

Karmienie piersią

Brakuje danych dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan Orion u kobiet karmiących.⁹

W okresie laktacji zaleca się zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia:¹⁰

• Noworodków (w pierwszych 28 dniach życia)
• Dzieci urodzonych przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży)

Wpływ na płodność

Lekarz może poinformować pacjentkę, że w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu produktu Telmisartan Orion na płodność zarówno u samców, jak i u samic zwierząt doświadczalnych. Jednak ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, należy zachować ostrożność.¹¹

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

1. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić pełnej informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem telmisartanu w ciąży.
2. U kobiet planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na bezpieczniejsze leki przeciwnadciśnieniowe.
3. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej telmisartan, lek należy natychmiast odstawić.
4. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić stosowanie innych, bezpieczniejszych leków przeciwnadciśnieniowych.
5. Noworodki matek, które przyjmowały telmisartan podczas ciąży, wymagają ścisłej obserwacji medycznej po urodzeniu.