Działania niepożądane – Telmisartan Bluefish 80 mg

Działania niepożądane
Telmisartan Bluefish 80 mg

Telmisartan Bluefish, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny do placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u osób leczonych w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Częstość działań niepożądanych wynosiła 41,4% dla telmisartanu i 43,9% dla placebo, bez zależności od dawki, płci, wieku czy rasy. Do ciężkich działań niepożądanych należą reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują zakażenia dróg moczowych i górnych dróg oddechowych, niedokrwistość, hiperkaliemię, zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja), omdlenia, bradykardię, niedociśnienie, duszność, bóle brzucha, świąd, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia czynności nerek i podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu.

Pobierz ChPL PDF Telmisartan Bluefish – Tabletki – 80 mg

Działania niepożądane leku Telmisartan Bluefish

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Wybrane działania niepożądane – szczegółowy opis
Posocznica
Niedociśnienie
Zaburzenia wątroby
Śródmiąższowa choroba płuc

Monitorowanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

telmisartan

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Telmisartan Bluefish

Telmisartan Bluefish jest lekiem dostępnym w postaci tabletek o mocy 40 mg i 80 mg, zawierającym jako substancję czynną telmisartan. Profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego został szczegółowo zbadany zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po podaniu telmisartanu była porównywalna do placebo (41,4% vs 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Istotną obserwacją jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje związku z dawką leku, płcią, wiekiem ani rasą pacjenta.²

Wśród ciężkich działań niepożądanych leku Telmisartan Bluefish wyróżnia się:

Reakcje anafilaktyczne (występują rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000)
Obrzęk naczynioruchowy (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000)
Ostrą niewydolność nerek³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane Telmisartanu Bluefish można sklasyfikować według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000⁴

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem w każdej grupie częstości.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego) Zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok)	Posocznica (w tym zakończona zgonem)	–
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Eozynofilia Małopłytkowość	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperkaliemia	Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)	–
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność Depresja	Niepokój	–
Zaburzenia układu nerwowego	Omdlenie	Senność	–
Zaburzenia oka	–	Zaburzenia widzenia	–
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	–	–
Zaburzenia serca	Bradykardia	Tachykardia	–
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne	–	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność Kaszel	–	Śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Bóle brzucha Biegunka Niestrawność Wzdęcia Wymioty	Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieżyt żołądka Zaburzenia smaku	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd Nadmierne pocenie się Wysypka	Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem) Wyprysk Rumień Pokrzywka Wysypka polekowa Toksyczne uszkodzenie skóry	–
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból pleców (np. rwa kulszowa) Kurcze mięśni Ból mięśni	Ból stawów Ból kończyn Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)	–	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej Osłabienie	Objawy grypopodobne	–
Badania diagnostyczne	Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu	Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi	–

Wybrane działania niepożądane – szczegółowy opis

Posocznica

W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub być związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.⁶

Niedociśnienie

Niedociśnienie tętnicze występowało często u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, poza standardowymi lekami.⁷

Zaburzenia wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. Wyniki badań wskazują, że u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.⁸

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego między stosowaniem leku a występowaniem tej choroby.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Telmisartan Bluefish do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.